Thành phần
Thuốc điều trị tiểu đường Nady-Dapag 10 có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Nady-Dapag 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Bệnh tiểu đường tuýp 2: Kèm theo chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết.
- Đơn trị khi không dung nạp metformin.
- Phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường tuýp 2.
Cách sử dụng thuốc Nady-Dapag 10
Cách dùng
- Dùng 1 lần/ngày vào thời điểm bất kỳ trong ngày, lúc no hoặc đói, nuốt nguyên viên cùng với nước.
Liều dùng
Đái tháo đường tuýp 2
- Đơn trị và kết hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin: 1 viên x 1 lần/ngày.
- Khi dùng dapagliflozin kết hợp với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin, như sulphonylure, xem xét dùng liều thấp hơn insulin hoặc các thuốc đó để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
- Không nên dùng khởi đầu dapagliflozin ở bệnh nhân có độ lọc cầu thận GFR < 60 ml/phút và nên ngưng thuốc khi GFR < 45 ml/phút.
- Không cần điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
Suy gan
- Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên dùng liều khởi đầu 5 mg, có thể tăng liễu lên 10 mg nếu dung nạp tốt.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
- Không cần chỉnh liều dựa trên tuổi tác. Cần xem xét chức năng thận và nguy cơ mất dịch.
- Không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng dapagliflozin cho bệnh nhân > 75 tuổi, do kinh nghiệm điều trị hạn chế.
Trẻ em
- An toàn và hiệu quả của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến < 18 tuổi chưa được thiết lập.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Quá liều:
- Liều uống duy nhất đến 500 mg (gấp 50 lần liều tối đa được khuyên dùng) dapagliflozin không cho thấy bất kỳ độc tính nào ở người khỏe mạnh. Những người này có thể phát hiện glucose trong nước tiểu trong khoảng thời gian dùng thuốc (ít nhất 5 ngày với liều 500 mg), không có báo cáo mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải và không gây kéo dài khoảng QT. Tỷ lệ hạ đường huyết tương tự như giả dược.
- Liều dùng 1 lần/ngày lên tới 100 mg (gấp 10 lần liều tối đa khuyên dùng) dùng trong 2 tuần ở người khỏe mạnh và bệnh đái tháo đường tuýp 2, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn một chút so với giả dược và không liên quan liều. Tỷ lệ các tác dụng phụ bao gồm mất nước hoặc hạ huyết áp tương tự như giả dược, và không có thay đổi các thông số xét nghiệm liên quan đến liều, bao gồm chất điện giải và thông số của chức năng thận.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
- Trong trường hợp quá liều, dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân để lựa chọn biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp. Việc loại bỏ dapagliflozin bằng chạy thận nhân tạo chưa được nghiên cứu.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
- Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Chống chỉ định
Thuốc Nady-Dapag 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với dapagliflozin và/hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng thuốc Nady-Dapag 10 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Phản ứng phụ thường gặp nhất là hạ đường huyết, phụ thuộc vào trị liệu nền. Tần suất các triệu chứng của hạ đường huyết là tương tự giữa các nhóm điều trị, bao gồm giả dược, ngoại trừ có phối hợp sulphonylure (SU) và insulin. Trị liệu kết hợp với sulphonylure và insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn.
Rất thường gặp, ADR > 10/100
- Hạ đường huyết (khi dùng chung SU hoặc insulin).
Thường gặp, 1/100 < ADR < 10/100
- Viêm phế quản, viêm quy đầu và viêm liên quan nhiễm trùng sinh dục, nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Hệ thần kinh: Chóng mặt.
- Da và mô dưới da: Nổi mẩn.
- Mô cơ xương và mô liên kết: Đau lưng.
- Thận và tiết niệu: Bí tiểu, đa niệu.
- Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin, rối loạn lipid máu.
Không thường gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Nhiễm nấm.
- Mất dịch, khát.
- Hệ tiêu hóa: Khô miệng, táo bón.
- Thận và tiết niệu: Tiểu đêm, suy thận.
- Rối loạn cơ quan sinh dục: Ngứa âm hộ, âm đạo, ngứa cơ quan sinh dục.
- Tăng creatinin huyết, tăng urê huyết, sụt cân.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc lợi tiểu
Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu thiazid và thuốc lợi tiểu quai, dẫn đến tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và chất kích thích tiết insulin
Insulin và chất kích thích tiết insulin (như sulphonylure) gây hạ đường huyết. Do đó, cần giảm liều insulin hoặc chất kích thích tiết insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với dapagliflozin.
Tương tác dược động học:
Chuyển hóa của dapagliflozin chủ yếu qua con đường liên hợp glucuronid bởi UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Trong các nghiên cứu in vitro, dapagliflozin không ức chế cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, cũng không cảm ứng CYP1A2, CYP2B6 hoặc CYP3A4. Do đó, dapagliflozin dự kiến không làm thay đổi chuyển hóa của các thuốc dùng chung được chuyển hóa bởi các enzym này.
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên dapagliflozin
Dược động học của dapagliflozin không bị thay đổi bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, hoặc simvastatin.
Dùng đồng thời dapagliflozin với rifampicin (một thuốc được xem như cảm ứng enzym chuyển hóa), nồng độ dapagliflozin vào máu ở dạng còn hoạt tính (AUC) giảm 22%, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng với nồng độ glucose trong nước tiểu 24 giờ, khuyến cáo không cần chỉnh liều.
Tác dụng liên quan với các chất gây cảm ứng khác ví dụ: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital không được dự đoán.
Dùng đồng thời dapagliflozin với acid mefenamic (chất ức chế UGT1A9), nồng độ hóa), nồng độ dapagliflozin vào máu ở dạng còn hoạt tính (AUC) giảm 22%, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng với nồng độ glucose trong nước tiểu 24 giờ, khuyến cáo không cần chỉnh liều.
Tác dụng liên quan với các chất gây cảm ứng khác ví dụ: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital không được dự đoán.
Dùng đồng thời dapagliflozin với acid mefenamic (chất ức chế UGT1A9), nồng độ dapagliflozin trong máu ở dạng còn hoạt tính (AUC) tăng 55%, nhưng không có ảnh hưởng đến bài tiết glucose trong nước tiểu 24 giờ, khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều.
Ảnh hưởng của dapagliflozin lên các thuốc khác
Dapagliflozin không làm thay đổi dược động học của metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (chất nền P-gp) hoặc warfarin (S-warfarin, chất nền CYP2C9) hoặc tác dụng chống động của warfarin được đo bằng INR.
Xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Không khuyến cáo kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm 1,5-AG vì các phép đo 1,5-AG không đáng tin cậy trong việc đánh giá đường huyết ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2.
Khuyến cáo sử dụng các phương pháp khác để theo dõi đường huyết.
Trẻ em
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Lưu ý khi sử dụng Nady-Dapag 10 (Cảnh báo và thận trọng)
Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:
Suy thận
Hiệu quả hạ đường huyết của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận, hiệu quả giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và có thể không hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng. Ở người suy thận trung bình (GFR < 60 ml/phút) điều trị bằng dapagliflozin có phản ứng bất lợi tăng creatinin, phospho, hormon tuyến cận giáp (PTH) và hạ huyết áp cao hơn so với giả dược.
Không nên bắt đầu dapagliflozin ở bệnh nhân có GFR < 60 ml/phút và nên ngưng thuốc khi GFR < 45 ml/phút. Dapagliflozin chưa được nghiên cứu với bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD).
Theo dõi chức năng thận được khuyến cáo như sau:
- Trước khi bắt đầu dùng dapagliflozin và ít nhất mỗi năm sau đó.
- Trước khi bắt đầu dùng đồng thời các thuốc có thể làm giảm chức năng thận và định kỳ sau đó.
- Khi GFR < 60ml/phút, ít nhất 2 đến 4 lần mỗi năm.
Suy gan
- Nồng độ dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Bệnh nhân có nguy cơ suy giảm thể tích dịch, hạ huyết áp và/hoặc mất cân bằng điện giải Dapagliflozin làm tăng bài niệu nhưng liên quan rất ít đến việc giảm huyết áp, có thể làm tăng bài niệu rõ hơn ở bệnh nhân có nồng độ glucose trong máu rất cao.
- Dapagliflozin không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu quai hoặc người bị mất dịch (ví dụ: Tiêu chảy,...).
- Bệnh nhân có bệnh tim mạch, bệnh nhân điều trị tăng huyết áp với tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi cần thận trọng nguy cơ hạ huyết áp do dapagliflozin gây ra.
- Bệnh nhân dùng dapagliflozin có thể dẫn đến suy giảm thể tích dịch cơ thể, theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích dịch cơ thể (ví dụ: Đo huyết áp, xét nghiệm hematocrit,...) và điện giải. Tạm ngưng dapagliflozin ở những bệnh nhân bị mất dịch cho đến khi sự suy giảm thể tích được điều chỉnh.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA)
- Bệnh nhân có insulin dự trữ trong tế bào beta thấp (ví dụ: Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có chỉ số C-peptid thấp hoặc bệnh tiểu đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân có trình trạng dẫn đến hạn chế ăn uống hoặc mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân có nhu cầu insulin tăng lên do bệnh lý cấp tính, phẫu thuật hoặc lạm dụng rượu nên sử dụng thận trọng thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân này do nguy cơ cao mắc DKA.
- Nguy cơ DKA cần được xem xét khi có các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát quá mức, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân cần được đánh giá về nhiễm toan ceton do đái tháo đường ngay lập tức nếu các triệu chứng này xảy ra, bất kể mức đường huyết.
- Trước khi bắt đầu dùng dapagliflozin, nên xem xét các yếu tố tiền sử bệnh của bệnh nhân có thể ảnh hưởng đến nhiễm toan ceton.
- Tạm ngừng điều trị ở bệnh nhân phải nhập viện để đại phẫu hoặc bệnh cấp tính nghiêm trọng.
- Trong cả hai trường hợp, điều trị bằng dapagliflozin có thể bắt đầu lại sau khi tình trạng của bệnh nhân đã ổn định.
Đái tháo đường tuýp 2
- Các trường hợp hiếm gặp của DKA, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm dapagliflozin. Trong một số trường hợp, tình trạng này không điển hình khi chỉ có đường huyết tăng vừa phải, dưới 14 mmol/lít (250 mg/dL).
- Những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán DKA, nên ngừng điều trị bằng dapagliflozin ngay lập tức.
- Không khuyến cáo khởi động lại điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân bị DKA trong khi điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi một yếu tố gây nên DKA khác được xác định rõ ràng và đã được giải quyết.
Đái tháo đường tuýp 1
- Nghiên cứu dapagliflozin trong đái tháo đường tuýp 1, số lượng bệnh nhân có biến cố DKA cao hơn so với giả dược.
Viêm cân mạc hoại tử ở đáy chậu (hoại tử Fournier)
- Viêm cân mạc hoại tử ở đáy chậu (còn được gọi là hoại tử Fournier) đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ và nam dùng thuốc ức chế SGLT2, hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng đòi hỏi phải can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị bằng kháng sinh.
- Bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu gặp phải các triệu chứng đau, đau, ban đỏ hoặc sưng ở bộ phận sinh dục hoặc vùng đáy chậu, với sốt hoặc khó chịu cùng lúc. Lưu ý nhiễm trùng niệu sinh dục hoặc áp xe quanh hậu môn có thể xảy ra trước viêm cân mạc hoại tử. Nếu nghi ngờ hoại tử Fournier, nên ngừng dapagliflozin và điều trị kịp thời (bao gồm cả kháng sinh và phẫu thuật).
Nhiễm trùng đường tiết niệu
- Sự bài tiết glucose trong nước tiểu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu; do đó, tạm ngưng dapagliflozin khi điều trị viêm bể thận hoặc nhiễm trùng tiểu cấp.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
- Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy thận, và/hoặc dùng thuốc chống tăng huyết áp như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB) có thể gây ra các thay đổi chức năng thận.
- Bệnh nhân ≥ 65 tuổi, điều trị bằng dapagliflozin có tỷ lệ phản ứng bất lợi liên quan đến suy thận cao hơn so với giả dược. Phản ứng phụ thường gặp nhất liên quan đến chức năng thận là tăng creatinin huyết thanh, phần lớn là thoáng qua và có thể phục hồi.
- Bệnh nhân ≥ 65 tuổi, điều trị bằng dapagliflozin có tỷ lệ phản ứng bất lợi liên quan đến sự suy giảm thể tích cao hơn do có nhiều nguy cơ bị mất dịch và điều trị bằng thuốc lợi tiểu hơn.
Suy tim
- Kinh nghiệm dùng dapagliflozin trong suy tim độ I-II theo NYHA bị hạn chế và không có kinh nghiệm dùng dapagliflozin trong suy tim độ III-IV theo NYHA trong các nghiên cứu lâm sàng.
Sử dụng ở những bệnh nhân được điều trị bằng pioglitazon
- Mối quan hệ giữa dapagliflozin và ung thư bàng quang là không chắc chắn, dapagliflozin không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng pioglitazon như một biện pháp phòng ngừa.
- Dữ liệu dịch tễ học về pioglitazon cho thấy sự gia tăng ít nguy cơ ung thư bàng quang ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng pioglitazon.
Hematocrit tăng cao
- Tăng hematocrit được ghi nhận khi điều trị với dapagliflozin, do đó, nên dùng thận trọng dapagliflozin ở những bệnh nhân tăng hematocrit.
Đoạn chi dưới
- Trường hợp đoạn chi dưới gia tăng (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn và liên tục với chất ức chế SGLT2 khác. Không rõ điều này có giống nhau giữa các thuốc trong nhóm hay không. Nên phòng ngừa bằng cách tư vấn định kỳ về chăm sóc bàn chân cho bệnh nhân đái tháo đường.
Đánh giá xét nghiệm nước tiểu
- Dùng dapaglifozin sẽ dương tính với glucose trong nước tiểu.
Liên quan tá dược lactose
- Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hay rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này do thành phần thuốc có chứa lactose.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dapagliflozin không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin kết hợp với sulphonylure hoặc insulin có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Không có dữ liệu việc dùng dapagliflozin cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính trên phát triển thận tương ứng 3 tháng giữa thai kỳ và 3 tháng cuối thai kỳ ở người. Do đó, dapagliflozin không được khuyến cáo dùng trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Khi phát hiện mang thai, nên ngừng điều trị bằng dapagliflozin.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Người ta không biết liệu dapagliflozin và/hoặc chất chuyển hóa của nó có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Dữ liệu độc tính ở động vật cho thấy sự bài tiết của dapagliflozin/chất chuyển hóa trong sữa mẹ, cũng như tác dụng dược lý ở thời kỳ cho con bú. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Không nên sử dụng dapagliflozin trong thời kỳ cho con bú.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928