Thành phần
Thuốc điều trị tiểu đường A.t Vildagliptin 50mg có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc A.t Vildagliptin 50mg chứa hoạt chất Vildagliptin dùng trong điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 ở người lớn.
Dưới dạng đơn trị liệu
- Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn, tập luyện và đối với những người không phù hợp sử dụng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
Trong phối hợp hai loại thuốc
- Với metformin, dù đã dùng liều metformin đơn trị liệu tối đa nhưng không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Với sulphonylurea (SU), không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ dù đã dùng liều SU đơn độc tối đa và những người không sử dụng được metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
- Với thiazolidinedion (TZD), khi thiazolidinedion không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Trong phối hợp ba loại thuốc
- Với sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn, luyện tập kết hợp với điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, tập luyện và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Cách sử dụng thuốc A.t Vildagliptin 50mg
Cách dùng
- Thuốc A.t Vildagliptin 50mg dạng viên nén dùng đường uống.
- Vildagliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Liều dùng thuốc A.t Vildagliptin 50mg
Người lớn
- Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với metformin, với thiazolidinedion (TLD), với metformin và sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của villagliptin là 100 mg/ngày với liều 50 mg vào buổi sáng và 50 mg vào buổi tối.
- Trong điều trị phối hợp với một sulphonylurea, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày vào buổi sáng, ở nhóm bệnh nhân này, liều villagliptin 100 mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50 mg x 1 lần/ngày.
- Khi được sử dụng phối hợp với một sulphonylurea, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được cân nhắc để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
- Liều cao hơn 100 mg không được khuyến cáo.
- An toàn và hiệu quả của villagliptin trong điều trị phối hợp ba loại thuốc với metformin và một SU chưa được thiết lập.
Thông tin bổ sung trên nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi (2 65 tuổi):
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi
Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút).
- Ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc với bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày.
Suy gan:
- Vildagliptin không nên dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) trước điều trị > gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)-
Trẻ em:
- Vildagliptin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi).
- Sự an toàn và hiệu quả của villagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc A.t Vildagliptin 50mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Chống chỉ định dùng villagliptin cho bệnh nhân đã biết bị quá mẫn với vildagliptin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tóm tắt các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng:
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin trong các nghiên cứu mù đôi dưới dạng đơn trị liệu và điều trị kết hợp được liệt kê dưới đây, đối với mỗi chỉ định, theo hệ thống phân loại MedDRA.
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được phân loại theo tần suất.
Các tần suất cho mỗi tác dụng không mong muốn được dựa trên quy ước như sau: Rất thường gặp (ADR < 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa biết (tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phối hợp với metformin
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với metformin trong các nghiên cứu mù đôi (N = 208):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Run, nhức đầu, chóng mặt.
- Ít gặp: Mệt mỏi.
Rối loạn tiêu hóa:
Phối hợp với một sulphonylurea
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 50 mg phối hợp với sulphonyluroa trong các nghiên cứu mù đôi (N = 170):
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
- Rất hiếm gặp: Viêm mũi - họng.
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược.
Rối loạn tiêu hóa:
Phối hợp với thiazolidinedion
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với một thiazolidinedion trong các nghiên cứu mù đôi (N=158):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Tăng cân.
- Ít gặp: Ha glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Ít gặp: Nhức đầu, suy nhược
Rối loạn mạch máu:
- Thường gặp: Phù ngoại biên.
Đơn trị liệu
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 100 mg/lần/ngày dùng đơn trị liệu trong các nghiên cứu mù đôi (N = 1.855):
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
- Rất hiếm gặp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi - họng.
Rối loạn chuyển hóa:
- Ít gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Chóng mặt.
- Ít gặp: Nhức đầu.
Rối loạn mạch máu:
Rối loạn tiêu hóa:
Rối loạn cơ - xương và mô liên kết:
Phối hợp với metformin và sulphonylurea
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 50 mg x 2 lần/ngày phối hợp với metformin và một sulphonylurea (N = 157):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Chóng mặt, run.
Rối loạn da và mô dưới da:
- Thường gặp: Tăng tiết mồ hôi.
Rối loạn toàn thân:
Phối hợp với insulin
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin 100 mg/ngày phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) trong nghiên cứu mù đôi (N = 371):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Nhức đầu, ớn lạnh.
Rối loạn tiêu hóa:
- Thường gặp: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
- Ít gặp: Tiêu chảy, đầy hơi.
Kinh nghiệm sau khi lưu hành
Tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành thuốc:
Rối loạn chuyển hóa:
Rối loạn gan mật:
- Chưa biết: Viêm gan (có thể hồi phục khi ngừng thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có thể hồi phục khi ngừng thuốc).
Rối loạn cơ - xương và mô liên kết:
Rối loạn da và mô dưới da:
- Chưa biết: Mày đay, tổn thương da tróc vảy và trầy xước, bao gồm bọng nước pemphigoid.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Lưu ý khi sử dụng A.t Vildagliptin 50mg (Cảnh báo và thận trọng)
Vildagliptin không phải là một chất thay thế insulin trên bệnh nhân cần insulin.
Không được dùng Vildagliptin cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Suy thận
- Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân ESRD trong thẩm phân máu còn hạn chế. Do đó nên sử dụng vildagliptin thận trọng ở những bệnh nhân này.
Suy gan
- Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Theo dõi enzym gan
- Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo.
- Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị.
- Cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng vildagliptin.
- Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trong khi điều trị bằng vildagliptin 3 tháng một lần trong năm đầu và định kỳ sau đó.
- Những bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi các trị số bất thường trở về bình thường.
- Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc cao hơn và kéo dài, khuyến cáo ngừng điều trị bằng vildagliptin.
- Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác cho thấy rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng vildagliptin và liên hệ ngay với bác sĩ.
- Sau khi ngừng điều trị bằng vildagliptin và các xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại vildagliptin.
Suy tim
- Một thử nghiệm lâm sàng với vildagliptin trên bệnh nhân có phân độ suy tim theo Hiệp hội tim New York (NYHA) từ I - III cho thấy điều trị với villagliptin không liên quan đến sự thay đổi chức năng thất trái hoặc làm nặng thêm tình trạng suy tim sung huyết (CHF) trước đó, so với giả& dược.
- Kinh nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân có suy tim độ III theo NYHA được điều trị với vildagliptin còn hạn chế và kết quả là không kết luận được.
- Không có kinh nghiệm về việc sử dụng villagliptin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim độ IV theo phân độ chức năng của NYHA và do đó không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.
Rối loạn da
- Tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo các chi của khí trong các nghiên cứu độc học.
- Mặc dù không quan sát thấy tỷ lệ tổn thương da tăng trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm còn hạn chế ở những bệnh nhân bị biến chứng da do đái tháo đường.
- Hơn nữa, các tổn thương da trầy xước và tróc vảy đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Do đó, phải tuân theo sự chăm sóc định kỳ cho bệnh nhân đái tháo đường, theo dõi các rối loạn về da, như phồng rộp hoặc loét.
Viêm tụy cấp
- Sử dụng vildagliptin có nguy cơ liên quan đến phát triển viêm tụy cấp.
- Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trung của viêm tụy cấp.
- Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng vildagliptin; nếu xác định là viêm tụy cấp, không nên sử dụng lại villagliptin.
- Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh viêm tụy.
Hạ đường huyết
- Các thuốc sulphonylurea gây hạ đường huyết. Bệnh nhân dùng villagliptin kết hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Vì vậy, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được cân nhắc để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Cảnh báo tá dược
- Thành phần thuốc có chứa lactose.
- Bệnh nhân bị các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose thì không nên dùng thuốc này.
Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng vildagliptin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu ở động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao.
- Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người chưa được xác định. Do thiếu dữ liệu trên người, villagliptin không nên sử dụng trong khi mang thai.
Phụ nữ cho con bú
- Chưa biết liệu villagliptin có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết của vildagliptin trong sữa. Vildagliptin không nên sử dụng trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
- Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản ở người được thực hiện với vildagliptin.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy những bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0916081800
0916081800