Bút tiêm tiểu đường Tresiba FlexTouch 100ui/ml

Thành phần

Bút tiêm tiểu đường Tresiba FlexTouch có thành phần:

• Insulin Degludec: 10.98mg

Công dụng (Chỉ định)

• Bút tiêm Tresiba FlexTouch được sử dụng để điều trị đái tháo đường ở người lớn thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Liều dùng thuốc Tresiba FlexTouch

Tresiba FlexTouch là một insulin (nền) tác dụng kéo dài dùng tiêm dưới da 1 lần/ngày vào bất cứ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là cùng một thời điểm mỗi ngày.

• Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả insulin degludec, được tính bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) insulin degludec tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine hoặc 1 đơn vị insulin detemir.
• Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Tresiba có thể được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, đồng vận thụ thể GLP-1 và insulin nhanh.
• Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Tresiba phải được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh để đáp ứng nhu cầu insulin liên quan đến bữa ăn.
• Liều dùng của Tresiba tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết qua việc điều chỉnh liều dựa trên glucose huyết tương lúc đói (FPG).
• Cũng như với tất cả các insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặc đang có bệnh lý đi kèm.
• Tresiba 100 đơn vị/ml và Tresiba 200 đơn vị/ml
• Tresiba có 2 hàm lượng. Đối với cả 2 hàm lượng, liều cần dùng được xoay theo đơn vị. Tuy nhiên, các nấc liều khác nhau giữa 2 hàm lượng của Tresiba.
• Với Tresiba 100 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 1-80 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
• Với Tresiba 200 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 2-160 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 2 đơn vị. Liều dùng được cung cấp trong một nửa thể tích của insulin (nền) tác dụng kéo dài 100 đơn vị/ml.
• Cách tính liều dựa vào số đơn vị bất kể hàm lượng và không có sự chuyển đổi liều được thực hiện khi chuyển bệnh nhân sang một hàm lượng mới.

Cách dùng bút tiêm Tresiba FlexTouch

• Chỉ tiêm dưới da.
• Không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
• Không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
• Không được dùng trong bơm truyền insulin.
• Không được rút từ ống thuốc của bút tiêm bơm sẵn thuốc sang xi lanh.
• Được dùng tiêm dưới da vùng đùi, phần trên cánh tay hoặc thành bụng. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.
• Bệnh nhẫn nên được hướng dẫn luôn luôn sử dụng kim mới. Việc sử dụng lại kim tiềm của bút tiêm insulin làm tăng nguy cơ tắc kim, điều này có thể gây ra tình trạng thiếu liều hoặc tăng liều. Trong trường hợp kim bị tắc, bệnh nhân phải tuân thủ hướng dẫn miêu tả trong hướng dẫn sử dụng đi kèm cùng tờ hướng dẫn sử dụng này.
• Được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch®) được thiết kế để dùng với kim tiêm NovoFine® hoặc NovoTwist®.
• Bút tiêm bơm sẵn thuốc 100 đơn vị/ml cung cấp 1-80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin. Tuy nhiên hạ đường huyết có thể tiến triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều insulin nhiều hơn so với nhu cầu của bệnh nhân:

• Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
• Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân không thể tự xử trí, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất

Quên liều

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Quá mẫn
• Ít gặp: Nổi mề đay.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất thường gặp: Hạ đường huyết.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Loạn dưỡng mỡ.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm:

• Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm.
• Ít gặp: Phù ngoại biên.

Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa đến tính mạng.
• Với Tresiba, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.

Hạ đường huyết:

• Hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.
• Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đồ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đối dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

Loạn dưỡng mỡ:

• Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm.
• Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.

Phản ứng tại chỗ tiêm:

• Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tresiba. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.

Nhóm bệnh nhân nhi:

• Tresiba FlexTouch đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học (xem Các đặc tính dược động học). Độ an toàn và hiệu quả đã được chứng minh trong một nghiên cứu dài hạn ở trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 18 tuổi
• Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại trên nhóm bệnh nhân nhi không chỉ rõ sự khác biệt so với nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác:

• Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng phụ đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào rõ rệt ở nhóm dân số chung.

Tương tác với các thuốc khác

Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.

Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin:

• Các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, đồng vận thụ thể GLP-1, ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulfonamide.

Những thuốc sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin:

• Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
• Thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết.
• Octreotidelanreotide có thể làm tăng hoặc làm giảm nhu cầu insulin.
• Rượu có thể làm tăng hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Lưu ý khi sử dụng Tresiba FlexTouch (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ đường huyết

• Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết.
• Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.
• Ở trẻ em, nên điều chỉnh liều dùng insulin (đặc biệt là insulin nên nhanh) phù hợp với lượng thức ăn ăn vào và hoạt động thể lực để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết.
• Những bệnh nhân có kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ (ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường), có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.
• Các bệnh đi kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin.
• Cũng như với các insulin (nền) tác dụng kéo dài khác, tác dụng kéo dài của Tresiba có thể làm chậm sự phục hồi sau hạ đường huyết.

Tăng đường huyết

• Việc sử dụng insulin tác dụng nhanh được khuyến cáo trong các tình trạng tăng đường huyết nặng.
• Việc điều trị insulin không đủ liều và/hoặc không liên tục ở bệnh nhân cần dùng insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và có khả năng gây nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Hơn nữa, các bệnh đi kèm, đặc biệt là nhiễm trùng, có thể dẫn đến tăng đường huyết và do đó làm tăng nhu cầu insulin.
• Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng và hơi thở có mùi aceton. Trong đái tháo đường típ 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.

Chuyển sang từ những insulin khác

• Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin khác, nhãn hiệu insulin khác hoặc nhà sản xuất khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế và cần thiết có thể thay đổi liều dùng.

Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin

• Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với Tresiba. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phủ. Nên ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào trên tim mạch.

Rối loạn mắt

• Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.

Tránh nhầm lẫn do vô ý

• Bệnh nhân phải được hướng dẫn luôn kiểm tra insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa 2 hàm lượng khác nhau của Tresiba cũng như các insulin khác do vô ý. Bệnh nhân phải kiếm tra lại bằng mắt thường về số đơn vị đã xoay trên nấc đếm liều của bút tiêm. Vì vậy, yêu cầu đối với bệnh nhân tự tiêm là họ có thể đọc được nấc đêm liều trên bút tiêm.
• Những bệnh nhân bị mù hoặc có thịlực kém phải được hướng dẫn để luôn nhận được sự giúp đỡ hỗ trợ từ một người khác có thị lực tốt và được huấn luyện sử dụng dụng cụ tiêm insulin.
• Để tránh dùng sai liều và quá liều, bệnh nhân và nhân viên y tế không được sử dụng xilanh để rút thuốc từ ống thuốc trong bút tiêm bơm sẵn thuốc.
• Trong trường hợp kim bị tắc, bệnh nhân phải tuân thủ hướng dẫn miêu tả trong hướng dẫn sử dụng đi kèm cũng tờ hướng dẫn sử dụng này.

Kháng thể kháng insulin

• Sử dụng insulin có thể gây ra sự hình thành kháng thể kháng insulin. Trong những trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng inulin có thể đòi hỏi phải điều chỉnh liều insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Tresiba ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã không phát hiện bất kỳ sự khác nhau nào giữa insulin degludec và insulin người về độc tính đối với phôi và tính gây quái thai.
• Nói chung, tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai.
• Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Tresiba trong khi cho con bú. Ở chuột cống, insulin degludec được bài tiết vào sữa chuột, nồng độ trong sữa thấp hơn trong huyết tương.
• Chưa rõ có phải insulin degludec được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có tác dụng nào về chuyển hóa được dự đoán ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ được nuôi bằng sữa mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với insulin degludec không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Bảo quản

• Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.