Bút tiêm tiểu đường Humalog Mix50

Thành phần

Thuốc tiêm tiểu đường Humalog Mix 50 có thành phần:

• Insulin lispro: 100U/ml.

Công dụng (Chỉ định)

• Dùng để điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em bị đái tháo đường cần insulin để duy trì sự ổn định nội môi glucose bình thường.
• Humalog Mix50 Kwikpen cũng được chỉ định để bước đầu ổn định bệnh đái tháo đường.

Liều dùng thuốc Humalog Mix 50

Liều lượng cân nhắc:

• Khi tiêm dưới da, Humalog Mix50 Kwikpen khởi phát tác dụng nhanh hơn và có thời gian tác dụng ngắn hơn so với insulin người thông thường.
• Liều của Humalog Mix50 Kwikpen phải tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Việc theo dõi nồng độ glucose là rất cần thiết đối với tất cả các bệnh nhân đang điều trị bằng insulin.
• Tổng nhu cầu insulin hàng ngày có thể thay đổi, thông thường từ 0,5 đến 1 đơn vị/kg/ngày. Nhu cầu insulin có thể thay đổi khi căng thẳng, bệnh nặng, khi thay đổi chế độ tập luyện, ăn uống, hoặc khi sử dụng đồng thời các thuốc khác.
• Bất cứ khi nào có thể nhìn thấy dung dịch, cần kiểm tra các sản phẩm thuốc tiêm bằng mắt trước khi dùng để phát hiện các hạt hoặc sự đổi màu.

Cách dùng bút tiêm Humalog Mix 50

Đường dùng dưới da:

• Nên dùng Humalog Mix50 Kwikpen trước bữa ăn 15 phút hoặc ngay sau bữa ăn.
• Humalog Mix50 Kwikpen dùng đường tiêm dưới da thường được sử dụng trong phác đồ cùng với một insulin tác dụng trung bình hoặc tác dụng kéo dài.
• Nên tiêm dưới da Humalog Mix50 Kwikpen vào thành bụng, đùi, bắp tay hoặc mông. Các vị trí tiêm nên được quay vòng trong một vùng (bụng, đùi, bắp tay, hoặc mông), từ một vị trí tiêm đến vị trí tiếp theo để tránh nguy cơ loạn dưỡng mỡ (xem phần Tác dụng ngoại ý).

Truyền dưới da liên tục (Bơm Insulin):

• Humalog Mix50 Kwikpen có thể được dùng theo đường truyền dưới da liên tục bằng một bơm insulin bên ngoài. Không sử dụng insulin pha loãng hoặc insulin dạng trộn trong bơm insulin để bên ngoài. Nên quay vòng các vị trí tiêm truyền trong một vùng để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ (xem phần Tác dụng ngoại ý). Thay Humalog Mix50 Kwikpen trong bình chứa ít nhất 7 ngày/lần, thay bộ truyền dịch và vị trí truyền ít nhất 3 ngày/lần.
• Khi khởi đầu liệu pháp sử dụng bơm truyền insulin để bên ngoài, cần dựa trên tổng liều insulin hàng ngày trong phác đồ trước đó. Mặc dù có sự thay đổi đáng kể giữa các bệnh nhân, khoảng 50% tổng liều thường được sử dụng như liều Humalog Mix50 Kwikpen bolus theo bữa ăn và phần còn lại được sử dụng như liều tiêm truyền nền. Humalog Mix50 Kwikpen được khuyến cáo nên sử dụng với các hệ thống bơm phù hợp cho truyền insulin như MiniMed, Disetronic, và các bơm khác tương đương.

Đường dùng tĩnh mạch:

• Humalog Mix50 Kwikpen có thể dùng đường tĩnh mạch dưới sự giám sát về y khoa và theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose máu và kali máu để tránh hạ đường huyết và hạ kali (xem mục Cảnh báo). Nên sử dụng Humalog Mix50 Kwikpen ở nồng độ từ 0,1 đơn vị/mL đến 1,0 đơn vị/mL trong dung dịch tiêm truyền chứa natri chloride 0,9%.

Hưỡng dẫn sử dụng và thao tác:

• Kiểm tra dung dịch Humalog Mix50 Kwikpen. Dung dịch phải trong và không màu. Không dùng Humalog Mix50 Kwikpen nếu thấy lọ thuốc trở nên đục, đặc hoặc hơi có màu hoặc có những hạt nhỏ.

Thao tác bút tiêm bơm sẵn thuốc:

• Trước khi sử dụng bút tiêm KwikPen, phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng bút tiêm đi kèm. Phải dùng KwikPen như được khuyến cáo trong hướng dẫn sử dụng.

Trộn insulin:

• Không trộn insulin trong lọ với insulin có trong ống thuốc. Không nên trộn các sản phẩm Humalog với các insulin của các nhà sản xuất khác hoặc với các sản phẩm insulin có nguồn gốc từ động vật.

Quá liều

• Hậu quả chính của quá liều là hạ đường huyết với các triệu chứng nhược cơ, cảm giác đói, vã mồ hôi toàn thân, nhức đầu, run, rối loạn thị giác, dễ bị kích thích, lú lẫn và rồi hôn mê do hạ đường huyết. Những yếu tố dễ gây ra cơn hạ đường huyết gồm chất cồn, bị đói, hoạt động thể lực bất thường, dùng thuốc sai liều, tiêm vào bắp cơ, thay đổi từ dạng insulin hòa tan thông thường sang dạng insulin động vật được tinh chế hoặc phản ứng thuốc xảy ra.
• Việc điều trị quá liều gồm truyền tĩnh mạch dung dịch glucose ưu trương 30% để đưa đường huyết về mức bình thường và nếu cần thiết thì kết hợp với dùng glucagon theo đường tiêm bắp/tĩnh mạch/dưới da (1 mg đối với người lớn; 0,5 mg đối với trẻ em và có thể nhắc lại liều này sau 20-25 phút, nếu cần). Cần theo dõi sát đường huyết trước, trong và sau quá trình điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với insulin lispro hay với bất kỳ thành phần nào của tá dược (metacresol).
• Hạ đường huyết.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất của các biến cố bất lợi trong điều trị, cấp cứu trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng Humalog Mix50 Kwikpen trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và tuýp 2:

Khởi đầu insulin và tăng cường kiểm soát đường huyết:

• Tăng cường hoặc cải thiện nhanh chóng việc kiểm soát đường huyết có liên quan đến rối loạn khúc xạ thị lực tạm thời, có hồi phục, làm bệnh võng mạc tiểu đường tiến triển xấu đi, và đau thần kinh ngoại biên cấp tính. Tuy nhiên, kiểm soát đường huyết lâu dài làm giảm nguy cơ bệnh võng mạc tiểu đường và bệnh thần kinh.

Loạn dưỡng mỡ:

• Sử dụng insulin lâu dài, kể cả Humalog Mix50 Kwikpen, có thể gây loạn dưỡng mỡ tại vị trí tiêm hoặc truyền insulin nhiều lần. Loạn dưỡng mỡ bao gồm phì đại mô mỡ (mô mỡ dày lên) và teo mỡ (mô mỡ mỏng đi), và có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu insulin. Xoay vòng các vị trí tiêm hoặc tiêm truyền để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.

Tăng cân:

• Có thể xảy ra tăng cân khi điều trị bằng insulin, kể cả Humalog Mix50 Kwikpen, và được cho là do tác dụng đồng hóa của insulin và giảm glucose niệu. Insulin gây phù ngoại vi, kể cả Humalog Mix50 Kwikpen, có thể gây ứ natri và phù nề, đặc biệt trong các trường hợp kiểm soát chuyển hóa kém trước đây đã được cải thiện bằng cách điều trị bằng insulin tăng cường.

Phản ứng có hại khi truyền insulin dưới da liên tục (CSII):

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, bắt chéo, 12 tuần, ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 1 (n=39), tỷ lệ tắc dây truyền và phản ứng tại chỗ tiêm truyền là tương tự giữa bệnh nhân điều trị bằng Humalog Mix50 Kwikpen và insulin người thông thường.

Trong một nghiên cứu thiết kế song song, ngẫu nhiên, 16 tuần, nhãn mở trên trẻ em và thanh thiếu niên bị đái tháo đường tuýp 1, các báo cáo về biến cố bất lợi có liên quan đến phản ứng tại chỗ tiêm truyền là tương tự giữa insulin lispro và insulin aspart (21% trong 100 bệnh nhân so với 17% trên 198 bệnh nhân tương ứng). Trong cả hai nhóm, báo cáo về tác dụng bất lợi tại chỗ tiêm truyền thường gặp nhất là ban đỏ tại chỗ tiêm truyền và phản ứng tại chỗ tiêm truyền.

Sản xuất kháng thể:

• Trong các thử nghiệm lâm sàng lớn với các bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 (n=509) và tuýp 2 (n=262), việc hình thành kháng thể kháng insulin (các kháng thể đặc hiệu kháng insulin lispro, các kháng thể đặc hiệu kháng insulin, các kháng thể kháng chéo) được đánh giá trên những bệnh nhân sử dụng cả insulin người thông thường và Humalog Mix50 Kwikpen (bao gồm cả những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng insulin và những bệnh nhân chưa từng điều trị). Như dự đoán, mức tăng kháng thể lớn nhất xảy ra ở những bệnh nhân mới điều trị bằng insulin. Mức độ kháng thể đạt đỉnh vào 12 tháng và giảm dần trong những năm còn lại của nghiên cứu. Những kháng thể này dường như không gây ra sự suy giảm trong việc kiểm soát đường huyết hoặc đòi hỏi tăng liều insulin. Không có mối quan hệ có ý nghĩa thống kê giữa sự thay đổi trong tổng liều insulin hàng ngày và sự thay đổi phần trăm kháng thể có liên quan đối với bất kỳ loại kháng thể nào.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Hạ đường huyết: Triệu chứng báo hiệu sớm hạ đường huyết sẽ bị giảm nhẹ và thậm chí bị che giấu hoàn toàn trong thời gian dùng insulin người. Hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của liệu pháp insulin mà bệnh nhân bị đái tháo đường có thể gặp phải. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh, và trong trường hợp nặng nhất có thể tử vong. Không có tần suất cụ thể về hạ đường huyết, vì hạ đường huyết là kết quả của cả yếu tố liều dùng insulin và các yếu tố khác, như chế độ ăn và luyện tập thể lực của bệnh nhân.
• Dị ứng cục bộ: Dị ứng ban đỏ, ngứa ở chỗ tiêm, phát triển mô mỡ (thường do tiêm thuốc dưới da nhiều lần tại một vị trí). Tình trạng này thường qua đi sau vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, tình trạng này có thể liên quan đến các yếu tố khác ngoài insulin, như các chất kích thích trong các chất làm sạch da hoặc kỹ thuật tiêm chưa đúng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Nổi mày đay, phản ứng phản vệ, phù mạch, có thể gây phát ban toàn thân, khó thở, thở khò khè, giảm huyết áp, mạch nhanh, hoặc ra mồ hôi. Những trường hợp dị ứng toàn thân nặng có thể đe dọa tính mạng.
• Hạ kali huyết.
• Teo mô mỡ ở chỗ tiêm thuốc dưới da (thường hay gặp hơn khi dùng thuốc insulin thông thường).
• Các trường hợp bị phù đã được báo cáo khi sử dụng liệu pháp insulin, đặc biệt khi dùng liệu pháp insulin tăng cường nhằm cải thiện sự kiểm soát chuyển hóa kém trước đó (xem phần Cảnh báo).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các phản ứng tại chỗ sẽ dần hết trong quá trình điều trị.
• Teo mô mỡ dưới da: Có thể điều trị khỏi bằng cách tiêm insulin động vật tinh khiết hơn hay insulin người vào trong hay xung quanh chỗ bị teo.
• Phì đại mô mỡ: Có thể tránh được bằng cách luân chuyển chỗ tiêm thuốc.
• Hạ glucose huyết: Người bệnh phải biết các dấu hiệu báo trước của cơn hạ đường huyết (ví dụ ra mồ hôi, chóng mặt, run) và có thể vượt qua được bằng cách ăn thức ăn hoặc uống nước có đường.

Tương tác với các thuốc khác

• Nhu cầu insulin có thể giảm do những loại thuốc có tác dụng hạ đường huyết như các steroid tăng đồng hóa, aspirin, fenfluramine, thuốc hạ đường huyết dạng uống, salicylate (ví dụ acid acetylsalicylic), kháng sinh sulpha, một số thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế monoamine oxidase, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc), một số thuốc ức chế men chuyển angiotensin (captopril, enalapril), thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (captopril), guanethidine, mebendazole, oxy-tetracycline.
• Nhu cầu insulin có thể tăng do những loại thuốc có tác dụng tăng đường huyết như adrenalin, clorpromazin, thuốc tránh thai dạng uống, các thuốc lợi niệu nhóm thiazide, liệu pháp thay thế hormone tuyến giáp, các chất kích thích beta2 (như ritodrine, salbutamol, terbutaline), corticosteroids, danazol.
• Các thuốc có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin: Rượu, các thuốc ức chế beta, cyclophosphamid, isoniazid.
• Không được dùng kết hợp insulin với các amin kích thích giao cảm cho phụ nữ mang thai. Người bệnh đái tháo đường không bài tiết được insulin đầy đủ để chống lại tăng đường huyết do các thuốc cường giao cảm beta gây ra và điều này có thể gây toan huyết và dẫn tới tử vong.
• Nên tham khảo ý kiến bác sĩ khi sử dụng các thuốc khác cùng với Humalog Mix50 Kwikpen.

Lưu ý khi sử dụng Humalog Mix 50 (Cảnh báo và thận trọng)

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Mũi tiêm dưới da cần phải đủ độ sâu (chọc kim vuông góc với mặt da); phải luân chuyển vị trí tiêm; tại nơi tiêm, các mũi tiêm phải cách xa nhau.
• Tiêm bắp thịt hoặc tiêm tĩnh mạch chỉ được dùng trong điều trị cấp cứu.
• Trong các ngày tiếp theo, phải theo dõi đường huyết nhiều lần trong ngày để lựa chọn liều lượng phù hợp và khoảng cách liều dùng thích hợp trong ngày.
• Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác, cần thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thường, NPH, lente v.v…), loài (insulin động vật, insulin người, chất tương tự insulin người), và/hoặc phương pháp sản xuất (DNA tái tổ hợp so với insulin nguồn gốc động vật) có thể dẫn đến việc cần phải thay đổi liều dùng. Đối với insulin tác dụng nhanh, bất kỳ bệnh nhân nào đang ở mức insulin nền cũng phải tối ưu hóa liều dùng cả hai loại insulin để kiểm soát được nồng độ glucose trong cả ngày, đặc biệt là kiểm soát glucose vào ban đêm/lúc đói.
• Những tình trạng làm cho các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết thay đổi hoặc ít rõ rệt hơn bao gồm thời gian bị bệnh đái tháo đường kéo dài, liệu pháp insulin tích cực, bệnh thần kinh do đái tháo đường hoặc đang dùng thuốc như thuốc chẹn beta.
• Một vài bệnh nhân có phản ứng hạ đường huyết sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người đã báo cáo các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết ít rõ rệt hơn hoặc khác so với triệu chứng mà họ đã gặp khi dùng loại insulin trước đó. Những phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết không được điều chỉnh có thể gây bất tỉnh, hôn mê hoặc tử vong.
• Việc sử dụng không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt trong đái tháo đường phụ thuộc insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tình trạng này có khả năng gây tử vong.
• Nhu cầu insulin có thể giảm trong trường hợp suy thận. Ở bệnh nhân suy gan, nhu cầu insulin có thể giảm do giảm khả năng tân tạo glucose và giảm phân hủy insulin. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy gan mạn tính, sự tăng đề kháng insulin có thể dẫn đến tăng nhu cầu insulin.
• Nhu cầu insulin có thể tăng trong thời gian bị bệnh hoặc rối loạn cảm xúc.
• Việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thông thường. Luyện tập thể lực ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Một hệ quả của dược lực học của các chất tương tự insulin tác dụng nhanh là nếu có xảy ra hạ đường huyết thì sẽ xảy ra sau khi tiêm sớm hơn so với insulin người hòa tan.
• Chỉ nên dùng Humalog KwikPen cho trẻ em ưa dùng insulin hòa tan do có lợi thế ở tác dụng nhanh của sản phẩm. Ví dụ, lựa chọn thời điểm tiêm thuốc có liên quan đến bữa ăn.
• Thiazolidinediones (TZDs) được dùng phối hợp với insulin: TZDs khi dùng chung với insulin có liên quan làm tăng nguy cơ bị phù và suy tim; đặc biệt ở bệnh nhân đang bị bệnh tim.

Phối hợp của Humalog với pioglitazone:

• Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi sử dụng insulin phối hợp với pioglitazone, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển các bệnh lý tim mạch. Điều này cần được lưu ý, nếu cân nhắc điều trị phối hợp Humalog Mix50 Kwikpen với pioglitazone. Nếu sử dụng phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Cần ngừng dùng pioglitazone nếu xảy ra bất kỳ các triệu chứng suy giảm hoạt động tim.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Insulin, một hormon tự nhiên, là thuốc hàng đầu để điều trị đái tháo đường tụy ở phụ nữ mang thai nhằm tránh dị tật bẩm sinh cho trẻ. Nếu đái tháo đường xuất hiện trong thời kỳ mang thai thì người mẹ cần phải được điều trị càng sớm càng tốt bằng insulin và phải được bác sĩ chuyên khoa theo dõi chặt chẽ.
• Các dữ liệu nghiên cứu trên số lượng lớn phụ nữ mang thai dùng insulin lispro không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào của thuốc trong thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh.
• Điều cơ bản là duy trì sự kiểm soát tốt bệnh nhân được điều trị bằng insulin (đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc đái tháo đường do thai nghén) trong suốt thai kỳ. Nhu cầu insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Cần khuyên bệnh nhân đái tháo đường thông báo cho bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc dự định có thai. Theo dõi kỹ glucose huyết cũng như sức khỏe chung là điều cần thiết ở bệnh nhân mang thai bị đái tháo đường.

Phụ nữ cho con bú:

• Insulin không qua sữa mẹ và dùng an toàn khi cho con bú. Nhu cầu về Insulin của người mẹ có thể giảm xuống trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc việc có nên lái xe hay không trong những trường hợp này.

Bảo quản

• Không để đông lạnh. Không để nơi quá nóng hoặc ánh nắng chiếu trực tiếp.
• Bút tiêm bơm sẵn thuốc chưa sử dụng: Bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh
• Sau khi sử dụng lần đầu: Bảo quản dưới 30°C. Không để trong tủ lạnh. Không bảo quản bút tiêm bơm sẵn khi có gắn kim tiêm.