Bút tiêm tiểu đường Apidra Solostar 100IU/ml

Thành phần

Bút tiêm tiểu đường Apidra SoloStar 100 IU/mL có thành phần:

• Hoạt chất: Insulin Glulisine 100 IU

Công dụng (Chỉ định)

• Apidra SoloStar là thuốc trị đái tháo đường, dùng để làm giảm nồng độ cao của đường trong máu bệnh nhân đái tháo đường; thuốc có thể dùng cho người lớn, thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Đái tháo đường là bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát nồng độ đường trong máu.

Liều dùng thuốc Apidra SoloStar

Liều dùng

• Hàm lượng của chế phẩm này được tính bằng đơn vị. Đây là loại đơn vị dùng riêng cho Insulin Glulisine và không giống với đơn vị quốc tế (IU) hoặc đơn vị dùng để biểu diễn hàm lượng của các thuốc tương đồng insulin khác (xem Dược lực học).
• Insulin Glulisine cần được tiêm trong thời gian ngắn (0 – 15 phút) trước hoặc sau bữa ăn.
• Nên dùng Insulin Glulisine trong các phác đồ có một chất tương đồng insulin tác dụng dài hoặc trung bình hoặc insulin nền, và có thể dùng với các thuốc hạ đường huyết dạng uống.

Liều dùng Insulin Glulisine phải được điều chỉnh cho từng người.

Các quần thể đặc biệt:

• Suy thận: Các tính chất dược động học của insulin glulisine thường được giữ vững trên bệnh nhân suy thận. Tuy vậy, nhu cầu insulin có thể giảm khi có sự hiện diện của suy thận (xem Dược động học).
• Suy gan: Các tính chất dược động học của insulin glulisine chưa được khảo sát trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Trên bệnh nhân suy gan, nhu cầu insulin có thể giảm do giảm khả năng tân sinh đường và giảm chuyển hóa insulin.
• Người già: Số liệu dược động học trên bệnh nhân đái tháo đường cao tuổi còn hạn chế. Sự suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến giảm nhu cầu insulin.
• Trẻ em và thiếu niên: Không có đủ thông tin lâm sàng về việc sử dụng Insulin Glulisine trên trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách dùng bút tiêm Apidra SoloStar

Apidra SoloStar được tiêm dưới da hoặc hoặc tiêm truyền dưới da liên tục bằng bơm.

Nên tiêm Apidra SoloStar dưới da ở thành bụng, đùi hoặc vai hoặc tiêm truyền liên tục ở thành bụng. Cần luân phiên thay đổi vị trí tiêm hoặc tiêm truyền ở trong một vùng tiêm (bụng, đùi hoặc vai) giữa các lần tiêm. Tốc độ hấp thu, và do vậy khởi phát và thời gian tác động, có thể bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, sự vận động thể lực, và các biến số khác. Tiêm dưới da ở thành bụng bảo đảm được sự hấp thu hơi nhanh hơn so với các vị trí tiêm khác.

Cần thận trọng để bảo đảm không đâm kim vào mạch máu. Sau khi tiêm, không nên xoa chỗ tiêm. Bệnh nhân cần được huấn luyện để tiêm thuốc đúng kỹ thuật.

Trộn chung các insulin:

• Vì không có các nghiên cứu về tính tương hợp, không được trộn chung insulin glulisine với các thuốc khác ngoại trừ insulin NPH người.
• Trước khi dùng bút tiêm SoloStar, phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong trong tờ hướng dẫn trong hộp thuốc.

Cách thao tác với Apidra SoloStar:

• Apidra SoloStar là bút tiêm nạp sẵn chứa insulin glulisine.
• Nên đọc kỹ “Hướng dẫn sử dụng”. Bút tiêm phải được sử dụng đúng như mô tả trong Hướng dẫn sử dụng.
• Để đề phòng lây truyền bệnh nhiễm khuẩn, mỗi bút tiêm chỉ được sử dụng cho một bệnh nhân.
• Trước khi sử dụng, luôn luôn gắn một kim tiêm mới và làm test an toàn. Chỉ sử dụng loại kim tiêm tương thích với Apidra SoloStar (xem “Hướng dẫn sử dụng”).
• Trước khi dùng bút tiêm, cần xem kỹ ngăn chứa thuốc. Chỉ sử dụng nếu dung dịch thuốc trong, không màu và không thấy những hạt li ti trong đó. Không lắc hoặc trộn chung thuốc trước khi dùng.
• Phải luôn luôn dùng một bút tiêm mới nếu bệnh nhân để ý thấy việc kiểm soát đường huyết diễn biến xấu ngoài dự kiến.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất insulin hoặc với một thành phần của thuốc.
• Hạ glucose huyết.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hạ đường huyết thường là tác dụng không mong muốn hay gặp nhất của liệu pháp insulin, có thể xảy ra khi liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

Những phản ứng bất lợi có liên quan sau đây từ các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê theo hệ thống cơ quan và theo tần suất giảm dần (rất hay gặp: ≥ 1/10; hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10; ít gặp: ≥ 1/1,000 đến < 1/100; hiếm gặp: ≥ 1/10,000 đến < 1/1,000; rất hiếm: < 1/10,000), không rõ (không thể ước tính từ những số liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Rất hay gặp: Hạ đường huyết
• Triệu chứng của hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột. Đó là vã mồ hôi lạnh, da lạnh tái, mệt, căng thẳng thần kinh hoặc run tay, lo sợ, mệt mỏi hoặc yếu sức khác thường, lú lẫn, khó tập trung, ngủ gà, đói lả, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực. Hạ đường huyết có thể trở nên nghiêm trọng và dẫn đến mất tri giác và/hoặc co giật và có thể tạm thời hoặc vĩnh viễn làm giảm chức năng não hoặc thậm chí tử vong.

Rối loạn da và mô dưới da

• Hay gặp: phản ứng tại chỗ tiêm và phản ứng dị ứng tại chỗ.
• Phản ứng dị ứng tại chỗ (đỏ, sưng và ngứa tại chỗ tiêm) có thể xảy ra trong khi điều trị với insulin. Những phản ứng này thường tạm thời và bình thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
• Hiếm: Loạn dưỡng mỡ
• Loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra ở chỗ tiêm như là một hậu quả của việc không quay vòng các vị trí tiêm trong một vùng.

Rối loạn toàn thân

• Ít gặp: Phản ứng dị ứng toàn thân
• Phản ứng dị ứng toàn thân có thể bao gồm nổi mề đay, tức ngực, khó thở, viêm da dị ứng và ngứa. Những trường hợp toàn thân nặng, kể cả phản ứng phản vệ, có thể đe dọa tính mạng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tăng tác dụng hạ đường huyết: thuốc uống chống đái tháo đường, ACEI, disopyramid, fibrat, fluoxetin, IMAO, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylat, sulfonamide. Giảm tác dụng hạ đường huyết:corticosteroid, danazol, diazoxid, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, dẫn chất phenothiazin, somatropin, epinephrin, salbutamol, terbutalin, hormon giáp, estrogen, progestin, thuốc ức chế protease, olanzapin, clozapin. Tăng/giảm tác dụng hạ đường huyết: thuốc chẹn bêta, clonidin, muối lithium, rượu, pentamidin.

Lưu ý khi sử dụng Apidra SoloStar (Cảnh báo và thận trọng)

* Chuyển một bệnh nhân sang dùng một loại hoặc một nhãn hiệu insulin mới cần được thực hiện dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ. Những thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (hãng sản xuất), loại (thông thường, NPH, chậm, v.v…), loài (vật) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể làm thay đổi liều dùng. Cần điều chỉnh trị liệu thuốc viên trị đái tháo đường dùng chung.

Sử dụng không đủ liều hoặc ngưng điều trị, đặc biệt là trên bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan-keton đái tháo đường; những tình trạng có tiềm năng tử vong.

Chuyển bệnh nhân sang dùng một loại hoặc một nhãn hiệu insulin mới cần được thực hiện dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ và có thể cần phải thay đổi liều lượng.

Hạ đường huyết

Thời gian xuất hiện hạ đường huyết tùy thuộc đặc tính tác động của insulin được dùng, và do vậy sẽ thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.

Những tình trạng làm cho các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết khác đi hoặc kém rõ ràng hơn bao gồm bệnh đái tháo đường lâu ngày, liệu pháp insulin tăng cường, bệnh lý thần kinh đái tháo đường, dùng thuốc như thuốc chẹn bêta hoặc sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang dùng insulin người. Cũng cần phải chỉnh liều nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực hoặc thay đổi kế hoạch ăn uống thường lệ. Vận động thể lực ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Nếu hạ đường huyết xảy ra sau khi tiêm insulin tương tự tác dụng nhanh, nó có thể xảy ra sớm hơn khi so sánh với insulin người loại hòa tan.

Các phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết, nếu không được điều trị, có thể gây mất tri giác, hôn mê, hoặc tử vong.

Nhu cầu insulin có thể thay đổi trong khi đau ốm hoặc có các rối loạn tâm lý.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể suy giảm do hệ quả của hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết, hoặc có thể do suy giảm thị lực chẳng hạn. Đây sẽ là một nguy cơ trong các tình huống mà những khả năng này tỏ ra quan trọng đặc biệt (ví dụ lái xe hoặc vận hành máy).

Phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: B3
• US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

• Không có đủ số liệu về việc sử dụng insulin glulisine trên phụ nữ có thai.
• Những nghiên cứu sinh sản trên động vật không phát hiện thấy bất cứ sự khác biệt nào giữa insulin glulisine và insulin người trên thai nghén, sự phát triển phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh (xem mục Số liệu an toàn tiền lâm sàng).
• Cần thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai. Nhất thiết phải theo dõi kỹ việc kiểm soát glucose.
• Điều thiết yếu đối với bệnh nhân bị đái tháo đường từ trước hoặc đái tháo đường khi có thai là duy trì một sự kiểm soát tốt chuyển hóa trong suốt thai kỳ. Nhu cầu insulin có thể giảm trong ba tháng đầu và thường tăng trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh.

Thời kỳ cho con bú

• Không rõ insulin glulisine có được tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng nói chung insulin không đi vào sữa mẹ và không được hấp thu qua đường miệng.
• Những bà mẹ cho con bú mẹ cần chỉnh liều insulin và điều chỉnh chế độ ăn.

Bảo quản

Khi chưa mở bao bì:

• Bảo quản trong tủ mát. Không được để đông lạnh. Giữ nguyên bút tiêm trong bao bì để tránh ánh sáng.

Khi đang sử dụng:

• Sau khi sử dụng lần đầu tiên bút tiêm có thể được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25^oC, trong tối đa 4 tuần. Không được để đông lạnh. Tránh ánh sáng.