Thành phần
Thuốc Zandyrine 10mg DRP Inter có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Zandyrine 10mg được chỉ định như là một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi để điều trị đái tháo đường typ 2 không được kiểm soát đầy đủ.
- Đơn trị liệu: Khi bệnh nhân không dung nạp với metformin.
- Phối hợp thuốc: Dùng với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường.
Suy tim: Zandyrine được chỉ định ở người lớn để điều trị suy tim mạn tính với phân suất tống máu giảm.
Bệnh thận mạn tính: Zandyrine được chỉ định ở người lớn điều trị bệnh thận mạn tính.
Cách sử dụng thuốc Zandyrine 10mg
Thuốc dùng đường uống, uống 1 lần/ngày vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng với bữa ăn hoặc không. Nên uống nguyên viên thuốc.
Liều dùng
Đái tháo đường typ 2:
- Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin, 1 lần/ngày.
- Khi sử dụng phối hợp dapagliflozin với insulin hoặc với một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurea, cần sử dụng liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin thấp hơn để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.
Suy tim: Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin, 1 lần/ngày.
Bệnh thận mạn tính: Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin, 1 lần/ngày.
Đối tượng đặc biệt:
Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
- Không nên bắt đầu điều trị bằng dapagliflozin ở bệnh nhân có eGFR (mức lọc cầu thận ước tính) < 15 mL/phút/1,73m².
- Ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2, tác dụng hạ glucose của dapagliflozin giảm khi eGFR < 45 mL/phút/1,73m² và có thể không có tác dụng ở bệnh nhân suy thận nặng. Do đó, điều trị hạ glucose bổ sung nên được xem xét nếu eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73m² ở bệnh nhân này.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg.
Người cao tuổi (> 65 tuổi): Khuyến cáo không điều chỉnh liều theo độ tuổi.
Trẻ em:
- Không cần điều chỉnh liều trong điều trị đái tháo đường typ 2 ở trẻ em $\ge$ 10 tuổi. Hiện chưa có dữ liệu cho trẻ em dưới 10 tuổi.
- Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin trong điều trị suy tim hoặc bệnh thận mạn tính ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.
Chống chỉ định
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với dapagliflozin.
- Bệnh nhân bị suy thận nặng có eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2 nhưng không có bệnh tim mạch hoặc không có yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Bệnh nhân đang lọc máu.
- Bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường type 1, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Hạ đường huyết (khi dùng với SU hoặc insulin).
- Viêm cơ quan sinh dục, nhiễm trùng tiết niệu.
- Chóng mặt, ngứa, đau lưng, tiểu khó, đa niệu.
- Độ thanh thải creatinin giảm khi bắt đầu điều trị.
- Rối loạn lipid máu, tăng hematocrit.
Ít gặp
- Giảm thể tích tuần hoàn, khát nước.
- Táo bón, khô miệng, tiểu đêm, ngứa bộ phận sinh dục.
- Tăng ure máu, giảm cân, nhiễm nấm.
- Độ thanh thải creatinin tăng khi bắt đầu điều trị.
Hiếm gặp
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Không xác định tần suất
- Viêm cân mạc hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier), phù mạch.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc lợi tiểu:
- Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide và thuốc lợi tiểu quai, gây tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin:
- Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin (sulphonylurea) gây hạ đường huyết. Do đó, khi dùng kết hợp với dapagliflozin cần điều chỉnh liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.
Gây nhiễu xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG):
- Các thuốc ức chế SGLT2 ảnh hường đến kết quả xét nghiệm 1,5-AG. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi mức độ kiểm soát đường huyết của bệnh nhân.
Kháng sinh quinolon:
- Gatifloxacin cũng như các kháng sinh nhóm quinolon gây hạ đường huyết trong 3 ngày đầu điều trị và tăng đường huyết từ ngày 4 – 10, dẫn đến việc khó kiểm soát đường huyết bệnh nhân bằng dapagliflozin (và các thuốc điều trị đái tháo đường khác).
Lưu ý khi sử dụng Zandyrine 10mg (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân điều trị với dapagliflozin cần lưu ý có thể gặp phải các vấn đề sau:
Có nguy cơ gãy xương ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 và suy thận mức độ trung bình (eGFR từ 30 đến 60 mL/phút/1,73 m2).
Tăng nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm nấm cơ sinh dục (nhiễm trùng âm hộ, nhiễm nấm Candida âm hộ, viêm âm hộ, viêm bao quy đầu). Bệnh nhân có tiền sử mắc các bệnh này hoặc nam giới chưa cắt bao quy đầu có nguy cơ mắc bệnh cao hơn.
Bệnh nhân có thể gặp các phản ứng quá mẫn (phù mạch, nổi mày đay). Ngừng sử dụng dapagliflozin nếu xảy ra quá mẫn.
Dapagliflozin có thể gây hạ huyết áp do giảm thể tích nội mạch, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận (eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2), người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp khác (lợi tiểu, ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin) hoặc có huyết áp tâm thu thấp.
Bệnh nhân đang điều trị bằng dapagliflozin, đặc biệt ở đối tượng thiếu hụt insulin tuyến tụy, giảm liều insulin sử dụng, hạn chế calo, lạm dụng rượu, bị sốt cấp tính, vừa phẫu thuật… sẽ dễ bị nhiễm toan ceton.
Khi bệnh nhân có biểu hiện buồn nôn/ nôn, đau bụng, khó chịu toàn thân, và/ hoặc khó thở nên ngưng dùng thuốc và điều trị kịp thời nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton. Ngoài ra, nên tạm ngừng điều trị bằng dapagliflozin ít nhất 3 ngày trước khi phẫu thuật.
Bệnh nhân sử dụng dapagliflozin có nguy cơ bị viêm cân mạc hoại tử - một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. Ngừng thuốc ở những bệnh nhân có triệu chứng bị viêm cân mạc hoại tử như sốt, khó chịu kèm theo đau, sưng tấy bộ phận sinh dục hoặc quanh hậu môn và tiến hành điều trị ngay lập tức.
Định kỳ xét nghiệm đánh giá chức năng thận để điều chỉnh liều hoặc ngưng điều trị khi eGFR giảm dưới ngưỡng chỉ định.
Dapagliflozin tăng nguy cơ nhiễm trùng tiết niệu nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng niệu và viêm thận bể thận cần nhập viện.
Dùng dapagliflozin ở những bệnh nhân bị bệnh thân mãn tính hoặc sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai có nguy cơ gây tổn thương thận cấp.
Bệnh nhân cao tuổi khi sử dụng dapagliflozin có thể dễ mắc các triệu chứng liên quan đến suy giảm thể tích tuần hoàn (ví dụ: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, ngất và mất nước), suy giảm chức năng thận hoặc suy thận.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không khuyến cáo điều trị bằng dapagliflozin cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối chu kỳ. Ngưng sử dụng dapagliflozin khi phát hiện có thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu chứng minh tính an toàn của thuốc với nhóm đối tượng này. Vì vậy cũng không nên dùng dapagliflozin khi cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Dapagliflozin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928