Thành phần
Thuốc Simaltrin 50mg Fremed có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Simaltrin 50mg được chỉ định để kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường tuýp II:
Đơn trị liệu
- Khi chế độ luyện tập và ăn kiêng không giúp kiểm soát đường huyết hiệu quả hoặc khi bệnh nhân chống chỉ định hoặc không dung nạp metformin.
Sử dụng phối hợp hai thuốc đường uống
- Phối hợp với metformin khi dùng metformin đơn trị liệu cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả.
- Phối hợp với sulphonylurea khi dùng sulphonylurea đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả, hoặc khi bị chống chỉ định hoặc không dung nạp metformin.
- Phối hợp với chất chủ vận thụthể gamma được hoạt hóa bởi yếu tố tăng trưởng peroxisome (PPARγ) (như thiazolidinedione) khi đáp ứng với chất chủ vận PPARγ hoặc khi sử dụng chất chủ vận PPARγ đơn trị liệu cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả.
Sử dụng phối hợp ba thuốc đường uống
- Phối hợp với sulphonylurea và metformin khi sử dụng hai thuốc này cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả.
- Phối hợp với chất chủ vận PPARγ và metformin khi đáp ứng với chất chủ vận PPARγ và khi điều trị bằng hai thuốc này cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả.
- Phối hợp với insulin như một biện pháp hỗ trợ (cùng hoặc không cùng với metformin) khi dùng insulin với liều ổn định cùng chế độ luyện tập và ăn kiêng nhưng vẫn không kiểm soát đường huyết hiệu quả.
Cách sử dụng thuốc Simaltrin 50mg
Thuốc dùng đường uống, có thể được dùng cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
Liều dùng
Dùng 100 mg sitagliptin ngày 1 lần. Khi phối hợp cùng metformin và/hoặc chất chủ vận PPARγ, nên duy trì liều của metformin và/hoặc chất chủ vận PPARγ, và sử dụng sitagliptin kèm theo.
Khi phối hợp sitagliptin với sulphonylurea hay với insulin, cần cân nhắc giảm liều của sulphonylurea hay insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Khi quên uống thuốc, uống ngay sau khi nhớ ra, không uống hai liều trong cùng một ngày.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Khi cân nhắc sử dụng sitagliptin kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác, nên xem xét các điều kiện sau:
- Bệnh nhân suy thận nhẹ (60 ml/phút ≤ GFR (độ lọc cầu thận) < 90 ml/phút): Không cần điều chỉnh liều.
- Bệnh nhân suy thận vừa (45 ml/phút ≤ GFR < 60 ml/phút): Không cần điều chỉnh liều.
- Bệnh nhân suy thận vừa (30 ml/phút ≤ GFR < 45 ml/phút): Sitagliptin 50 mg/lần/ngày.
- Bệnh nhân suy thận nặng (15 ml/phút ≤ GFR < 30 ml/phút) hay mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (GFR < 15 ml/phút) cần thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc: sitagliptin 25 mg/lần/ngày. Có thể thực hiện điều trị mà không cần quan tâm tới thời điểm thẩm phân.
Do có sự điều chỉnh liều dựa vào chức năng thận, nên đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Chưa có nghiên cứu về sử dụng sitagliptin trên bệnh nhân suy gan nặng, do đó cần thận trọng.
Tuy nhiên, do sitagliptin được thải trừ chủ yếu qua thận, nên suy gan nặng được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.
Người cao tuổi
- Không cần điều chỉnh liều theo độ tuổi.
Trẻ em
- Không nên sử dụng sitagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 – 17 tuổi vì hiệu quả không rõ ràng. Các dữ liệu hiện có được mô tả trong phần Tác dụng không mong muốn của thuốc, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học. Sitagliptin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi dưới 10 tuổi.
Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
Ít gặp
- Chóng mặt;
- Táo bón;
- Ngứa.
Hiếm gặp
Giảm tiểu cầu.
Không xác định tần suất
- Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ;
- Bệnh phổi kẽ;
- Nôn mửa, viêm tụy cấp;
- Phù mạch, phát ban, mày đay, viêm mạch;
- Đau khớp, đau cơ, đau lưng.
Tương tác với các thuốc khác
- Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) có thể làm thay đổi dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc ESRD.
- Sitagliptin là chất nền cho p-glycoprotein và chất vận chuyển anion hữu cơ-3 (OAT3). Sự vận chuyển qua trung gian OAT3 của sitagliptin bị ức chế trong ống nghiệm bởi probenecid, mặc dù nguy cơ xảy ra các tương tác có ý nghĩa lâm sàng được coi là thấp.
- Metformin: Dùng đồng thời nhiều liều mỗi ngày 1000 mg metformin với 50 mg sitagliptin không làm thay đổi đáng kể dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.
- Digoxin:
- Sitagliptin có ảnh hưởng nhỏ đến nồng độ digoxin trong huyết tương. Sau khi dùng 0,25 mg digoxin đồng thời với 100 mg sitagliptin mỗi ngày trong 10 ngày, AUC huyết tương của digoxin tăng trung bình 11% và C max huyết tương trung bình là 18%.
- Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin. Tuy nhiên, những bệnh nhân có nguy cơ ngộ độc digoxin nên được theo dõi khi dùng đồng thời sitagliptin và digoxin.
Lưu ý khi sử dụng Simaltrin 50mg (Cảnh báo và thận trọng)
Viêm tụy cấp
Sử dụng chất ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp: đau bụng dữ dội, dai dẳng.
Hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với các thuốc chống tăng đường huyết khác
Trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc dưới dạng đơn trị liệu và là một phần của liệu pháp phối hợp với các sản phẩm thuốc không được biết là gây hạ đường huyết (tức là metformin và/hoặc chất chủ vận PPARγ), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo với sitagliptin tương tự như tỷ lệ ở bệnh nhân dùng giả dược.
Hạ đường huyết đã được ghi nhận khi sử dụng sitagliptin kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea. Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết, có thể cân nhắc sử dụng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn.
Suy thận
Sitagliptin được bài tiết qua thận. Để đạt được nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, khuyến cáo dùng liều thấp hơn ở bệnh nhân có GFR <45 mL/phút, cũng như ở bệnh nhân ESRD cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
Phản ứng quá mẫn
Đã có các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin. Những phản ứng này bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và tình trạng da tróc vảy bao gồm hội chứng Stevens-Johnson.
Những phản ứng này khởi phát trong vòng 3 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, với một số báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, nên ngừng dùng thuốc.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng sitagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao, những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Do thiếu dữ liệu trên người, thuốc không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Người ta vẫn chưa biết liệu sitagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết sitagliptin trong sữa mẹ. Thuốc không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng tình trạng chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928