Thành phần
Thuốc Ronaline 25mg DRP Inter có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Kiểm soát đường huyết
Ronaline (empagliflozin) được chỉ định điều trị đái tháo đường typ 2 ở người trưởng thành cần cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong những trường hợp sau:
- Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp ở những bệnh nhân không phù hợp dùng metformin do không dung nạp.
- Phối hợp thuốc: Phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin khi các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp.
Ronaline được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch.
Suy tim
- Ronaline được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành suy tim.
Bệnh thận mạn tính
- Ronaline được chỉ định để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển.
Giới hạn sử dụng
- Không khuyến cáo sử dụng Ronaline để điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân có bệnh thận đa nang hoặc bệnh nhân có yêu cầu hoặc có tiền sử gần đây sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trong tiền sử bệnh lupus hoặc dùng nhiều hơn 45 mg prednisolone hay tương đương trong điều trị bệnh lý thận. Dự kiến Ronaline sẽ không hiệu quả khi dùng trên đối tượng bệnh nhân này.
Cách sử dụng thuốc Ronaline 25mg
Thuốc được dùng bằng đường uống. Người bệnh nuốt nguyên viên thuốc với một ly nước lọc lớn, không được nhai hoặc bẻ vỡ viên. Thời điểm sử dụng thuốc tốt nhất là vào buổi sáng, có thể uống trước ăn hoặc sau ăn đều được. Nên duy trì uống thuốc vào một khung giờ cố định mỗi ngày để đạt hiệu quả điều trị tốt nhất.
Liều dùng
Liều dùng khuyến cáo của empagliflozin
- Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân suy tim: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn.
- Giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn.
- Giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn.
- Kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn.
- Để kiểm soát đường huyết tốt hơn, có thể tăng lên liều 25 mg mỗi ngày ở bệnh nhân dung nạp liều 10 mg mỗi ngày.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Hạ đường huyết (khi sử dụng với sulphonylurea hoặc insulin). Khát, ngứa, nấm âm đạo, viêm âm hộ và âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác, nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Tăng bài niệu.
Ít gặp
- Giảm bài tiết, tiểu khó. Tăng creatinin trong máu, giảm mức lọc cầu thận, tăng hematocrit, tăng lipit huyết thanh.
Hiếm gặp
- Đái tháo đường toan ceton.
Tương tác với các thuốc khác
Empagliflozin có thể bổ sung tác dụng lợi tiểu của thiazide và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin như sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, khi dùng phối hợp với empagliflozin có thể phải dùng insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin với liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Lưu ý khi sử dụng Ronaline 25mg (Cảnh báo và thận trọng)
Không nên sử dụng empaglilozin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan ceton (diabetic ketoacidosis).
Đái tháo đường toan ceton:
- Trong một vài trường hợp, tình trạng này xuất hiện một cách không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250mg/dL).
- Phải xem xét đến nguy đái tháo đường toan ceton khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá toan ceton cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể mức đường huyết.
- Ở bệnh nhân nghi ngờ hoặc được chẩn đoán có đái tháo đường toan ceton, bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các căn bệnh nặng cấp tính nên ngừng empagliflozin.
- Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới toan ceton.
- Bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn bị đái tháo đường toan ceton, bao gồm bệnh nhân có chức năng dự trữ của tế bào beta thấp (ví dụ bệnh nhân tiểu đường týp 2 với C-peptide thấp hoặc đái tháo đường tiềm ẩn tự miễn ở tuổi trưởng thành (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tuỵ), bệnh nhân bị các bệnh dẫn tới phải hạn chế dùng thức ăn hoặc bị mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu với insulin do các bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu.
- Không sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị đái tháo đường toan ceton trong khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.
Theo dõi chức năng thận:
Hiệu quả của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Vì vậy, cần đánh giá chức năng thận trước khi điều trị với empagliflozin như sau:
- Trước khi khởi đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là tối thiểu kiểm tra hàng năm.
- Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.
Sử dung thuốc ờ bênh nhân có nguy cơ giảm thể tích:
- Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa. Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê toa ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.
- Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với empagliflozin cho đến khi hết tình trạng mất dịch.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
- Có thể cân nhắc ngưng điều trị empagliflozin tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
Suy tim:
- Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim loại I-II theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm điều trị empagliflozin cho bệnh nhân suy tim loại III-IV theo phân loại NYHA.
Các xét nghiệm nước tiểu:
- Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng empagliflozin sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Tránh sử dụng empagliflozin trong thai kỳ trừ khi việc sử dụng là thật sự cần thiết.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Khuyến cáo ngừng cho con bú khi điều trị với empagliflozin.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng empagliflozin phối hợp với sulphonylurea và/ hoặc insulin.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928