Thuốc Glizym-M Panacea Biotec điều trị đái tháo đường type 2 (200 viên)

Thành phần

Thuốc Glizym-M Panacea Biotec có thành phần:

• Gliclazid 80mg và Metformin Hydrochlorid 500mg.
• Tá dược: Celulose vi tinh thể, dibasic calci phosphat, keo Silicon dioxid, hydroxypropylmethyl celulose (HPMC E15), magnesi stearat, talc tinh khiết, natri glycolat hồ tinh bột.

Công dụng (Chỉ định)

Đái tháo đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường có hay không có béo phì ở người lớn.

Cách sử dụng thuốc Glizym-M

Thuốc được dùng bằng đường uống, nên uống trong bữa ăn để giảm thiểu các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

Liều dùng

Liều thông thường là 1 - 2 viên nén, uống 1 lần hoặc chia làm hai lần mỗi ngày cùng với bữa ăn. Liều lượng tối đa không được vượt quá 4 viên nén mỗi ngày.

Liều khuyến cáo

Đối với những bệnh nhân chưa từng sử dụng metformin trước đó, liều khởi đầu khuyến cáo là 500 mg, uống 1 lần/ ngày. Nếu người bệnh dung nạp tốt và không gặp các phản ứng có hại trên đường tiêu hóa, có thể tăng thêm liều 500 mg sau mỗi 1 đến 2 tuần điều trị. Việc điều chỉnh liều dùng của metformin cần được cá thể hóa dựa trên hiệu quả lâm sàng và mức độ dung nạp của từng bệnh nhân, tuyệt đối không dùng quá liều tối đa khuyến cáo là 2000mg/ ngày.

Khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận

Cần tiến hành đánh giá chức năng thận của người bệnh trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin và thực hiện kiểm tra định kỳ sau đó.

• Chống chỉ định sử dụng metformin cho bệnh nhân có chỉ số eGFR dưới 30 mL/ phút/ 1,73 m2.
• Không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng metformin ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 45 mL/ phút/ 1,73 m2.
• Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng metformin có chỉ số eGFR giảm xuống dưới mức 45 mL/ phút/ 1,73 m2, cần đánh giá kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi quyết định tiếp tục dùng thuốc.
• Phải ngừng sử dụng metformin ngay lập tức nếu chỉ số eGFR của bệnh nhân giảm xuống dưới 30 mL/ phút/ 1,73 m2.

Ngưng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod

Ở những bệnh nhân có chỉ số eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 60 mL/ phút/ 1,73 m2, bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, suy tim, nghiện rượu hoặc những người chuẩn bị được tiêm thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, phải tạm ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm hình ảnh. Chỉ sử dụng lại metformin sau khi đã đánh giá lại chỉ số eGFR sau 48 giờ chiếu chụp và xác định chức năng thận đã ổn định.

Chống chỉ định

• Đái tháo đường phụ thuộc insulin, suy gan hoặc suy thận, nghiện rượu, đái tháo đường không phụ thuộc insulin có biến chứng nghiêm trọng do nhiễm ceton hoặc acid, tiền hôn mê hoặc hôn mê do đái tháo đường, bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật, chấn thương hoặc nhiễm khuẩn, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, bệnh mạch vành, suy tim, bệnh mạch máu ngoại biên, phụ nữ mang thai, mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/ phút/ 1,73 m2).
• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin.
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong quá trình điều trị bằng Metformin và phối hợp thuốc, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn sau:

• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy, đau dạ dày, táo bón, nôn, có vị kim loại trong miệng.
• Phản ứng trên da: Phát ban, ngứa, mày đay, ban đỏ và bừng đỏ.
• Hệ thần kinh: Đau đầu và chóng mặt.
• Dinh dưỡng và chuyển hóa: Giảm hấp thu vitamin B12 và acid folic khi điều trị bằng metformin trong thời gian dài.

Người bệnh cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị về các tác dụng phụ gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc lợi tiểu, barbiturat, phenytoin, rifampicin, các corticosteroid, estrogen, estroprogestogen và progestogen tinh khiết có thể làm giảm mức kiểm soát đường huyết.

Tác dụng hạ đường huyết của thuốc có thể tăng cường bởi các salicylat, phenylbutazon, các sulphonamid, các chất chẹn beta, acid clofibric, chất đối kháng vitamin K, allopurinol, theophylin, cafein và các chất ức chế MAO. Dùng đồng thời miconazol, perhexilin hay cimetidin với gliclazid có thể gây hạ đường huyết. Không nên dùng gliclazid với các thuốc có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu mà không giám sát chặt chẽ nồng độ glucose trong máu để tránh sự tăng đường huyết. Acarbose và gôm guar đã cho thấy làm giảm đáng kể sinh khả dụng đường uống của metformin.

Lưu ý khi sử dụng Glizym-M (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu chế độ ăn uống bị giảm hoặc sau khi vô tình hoặc cố tình dùng quá liều hoặc sau khi tập thể dục nặng, chấn thương và stress. Các triệu chứng hạ đường huyết có thể giảm bằng cách lên kế hoạch ăn uống cho bệnh nhân tiểu đường, cần xử lý ngay lập tức nếu triệu chứng hạ đường huyết xảy ra.

Thận trọng

Điều chỉnh liều của phối hợp dựa vào lượng đường trong máu và trong nước tiểu trong vài tháng đầu. Tuy nhiên đã có một vài báo cáo nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân bệnh thận hoặc bệnh gan.

Nhiễm toan lactic

Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin thường không dễ phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điển hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin được đặc trưng bằng nồng độ lactat tăng lên trong máu (>5 mmol/L), khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ lactat/ pyruvat và nồng độ metformin huyết tương nói chung tăng > 5 µg/mL.

Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan.

Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (mục Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc và Sử dụng thuốc trên những đối tượng đặc biệt).

Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin nên ngừng sử dụng metformin nhanh chóng đưa bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với metformin, đã được chẩn đoán toan lactic hoặc nghi ngờ có khả năng cao bị toan lactic, khuyến cáo nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ phần metformin đã bị tích lũy (metformin hydroclorid có thể thẩm tách được với độ thanh thải 170 mL/ phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục.

Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan lactic và nếu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng thuốc và báo cáo những triệu chứng này cho bác sỹ.

Đối với mỗi yếu tố tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:

Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin trong quá trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm [xem mục Liều dùng và cách dùng, Dược lý lâm sàng]:

- Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận (eGFR) của bệnh nhân.

- Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/ phút/ 1,73 m2 [xem mục Chống chỉ định]

- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 mL/ phút/ 1,73 m2.

- Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/ năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin, ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ như người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.

- Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/ phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ - lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Tương tác thuốc: Sử dụng đồng thời metformin với một số thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin: bệnh nhân suy giảm chức năng thận dẫn tới những thay đổi đáng kể về mặt huyết động, ảnh hưởng tới cân bằng acid-base hoặc làm tăng tích lũy metformin [xem mục Tương tác thuốc]. Vì vậy, cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn.

Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Các đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân lớn tuổi.

Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch ở những bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactic. Ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 60 mL/ phút/ 1,73 m2, những bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGFR 48h sau khi chiếu chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Phẫu thuật và các thủ thuật khác: Sự lưu giữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngưng sử dụng metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào.

Tình trạng giảm oxy hít vào: Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết). Trụy tim mạch (sốc) nhồi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đến giảm oxy huyết có mối liên quan với toan lactic và cũng có thể gây nitơ huyết trước thận. Khi những biến cố này xảy ra, ngừng metformin.

Uống rượu: Rượu có khả năng ảnh hưởng đến tác động của metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng metformin.

Suy gan: Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toan lactic liên quan đến metformin do suy giảm thải trừ lactat dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc lâm sàng.

Thai kỳ và cho con bú

Chống chỉ định.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nếu lượng đường trong máu được kiểm soát tốt với Glizym-M, khả năng lái xe và vận hành máy móc không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, nếu nồng độ glucose huyết quá thấp sẽ làm ảnh hưởng bất lợi đến sự tập trung và do đó làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.