Thành phần
Thuốc Glitanic 50mg Fremed có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Glitanic được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (T2DM).
- Đơn trị liệu cho bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn và tập luyện đơn thuần và không thể sử dụng metformin do có những chống chỉ định hoặc không dung nạp.
Trong phối hợp hai loại thuốc:
- Với metformin ở bệnh nhân không kiểm soát đường huyết đầy đủ khi dùng metformin đơn trị liệu ở liều tối đa dung nạp.
- Với một sulphonylurea (SU) khi chế độ ăn, luyện tập và sulphonylurea đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Với một thiazolidinedione (TZD) khi chế độ ăn, luyện tập và thiazolidinedione không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Trong phối hợp ba loại thuốc:
- Với một sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn, luyện tập và điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Glitanic cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, luyện tập và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
Cách sử dụng thuốc Glitanic
Thuốc dùng đường uống, ccó thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều 50 mg nên được uống một lần một ngày vào buổi sáng.
Liều dùng
Kiểm soát việc điều trị đái tháo đường nên tùy theo từng bệnh nhân.
Liều được khuyến cáo của Glitanic là 50 mg 1 hoặc 2 lần/ngày.
Trong đơn trị liệu, và trong điều trị phối hợp với metformin, với một TZD hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của Glitanic là 50 mg hoặc 100 mg mỗi ngày.
Trong điều trị phối hợp hai loại thuốc với một sulphonylurea, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg, 1 lần/ngày. Ở nhóm bệnh nhân này, vildagliptin 100mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50mg, 1 lần/ngày. Khi sử dụng kết hợp với một sulphonylurea, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Trong điều trị phối hợp 3 loại thuốc với metformin và một SU, liều được khuyến cáo của Glitanic là 100 mg mỗi ngày.
Nếu sự kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn cần đến liều dùng trên liều vildagliptin tối đa hàng ngày được khuyến cáo, có thể xem xét bổ sung các thuốc điều trị đái tháo đường khác như metformin, một sulphonylurea, một thiazolidinedione hoặc insulin.
Liều lớn hơn 100 mg không được khuyến cáo.
Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin trong phác đồ phối hợp 3 thuốc đường uống với metformin và một dẫn chất thiazolidinedion chưa được thiết lập.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều được khuyến cáo là 50 mg, 1 lần/ngày.
Suy gan
- Không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
Bệnh nhân trẻ em (dưới 18 tuổi)
- Glitanic chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân trẻ em.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
- Ở những bệnh nhân ≥ 65 tuổi và ≥ 75 tuổi được điều trị bằng Glitanic, không quan sát thấy sự khác biệt về độ an toàn tổng thể, sự dung nạp hoặc hiệu quả giữa nhóm bệnh nhân cao tuổi này với những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Do đó không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với vildagliptin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân đái tháo đường type 1.
- Nhiễm toan ceton.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
Ít gặp
- Hạ đường huyết, đau đầu, phù mạch ngoại vi, táo bón, đau khớp.
Hiếm gặp
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.
Không xác định tần suất
Viêm tụy, viêm gan (có thể hồi phục khi ngưng sử dụng thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có thể hồi phục khi ngưng sử dụng thuốc), đau cơ, mày đay, tổn thương da bong tróc và bóng nước.
Tương tác với các thuốc khác
Vildagliptin có khả năng tương tác thuốc yếu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chất của enzyme cytochrom P (CYP) 450, không ức chế và cũng không gây cảm ứng các enzyme CYP 450 nên không có khả năng tương tác với các thuốc dùng đồng thời là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng các enzyme này.
Hơn nữa, vildagliptin không ảnh hưởng đến độ thanh thải chuyển hóa của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 và CYP 3A4/5. Các nghiên cứu về tương tác thuốc-thuốc đã được tiến hành với các thuốc thường được kê đơn đồng thời cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 hoặc những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. Kết quả của những nghiên cứu này cho thấy không có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác (glibenclamide, pioglitazone, metformin), amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan hoặc warfarin sau khi dùng đồng thời với vildagliptin.
Kết hợp với các chất ức chế men chuvển (ACE):
Có thể có tăng nguy cơ của phù mạch ở bênh nhân dùng kết hợp với chất ức chế ACE.
Lưu ý khi sử dụng Glitanic (Cảnh báo và thận trọng)
Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (bao gồm cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, đa phần bệnh nhân không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị. Nên thực thiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi trong khi điều trị với vildagliptin cách nhau ba tháng trong năm đầu tiên và định kỳ sau đó.
Những bệnh nhân có sự gia tăng độ transaminase nên được đánh giá chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi sau đó bằng các xét nghiệm chức năng gan thường xuyên cho đến khi các thông số trở lại bình thường. Nên ngừng sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân có sự gia tăng AST hoặc ALT từ 3 lần ULN trở lên, bệnh nhân bị vàng da hoặc các dấu hiệu khác gợi ý đến rối loạn chức năng gan.
Không khuyến cáo sử dụng vildagliptin ở bệnh nhân suy tim độ IV (theo Hiệp hội Tim mạch New York - NYHA).
Các tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo ở tứ chi của khỉ trong các nghiên cứu độc học phi lâm sàng. Mặc dù tỉ lệ quan sát được của các tổn thương da không tăng trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng kinh nghiệm ở những bệnh nhân bị biến chứng da do đái tháo đường còn hạn chế. Hơn nữa, đã có những báo cáo sau tiếp thị về các tổn thương da như nổi bóng nước và tróc vảy. Do đó, nên theo dõi các rối loạn về da như phồng rộp hoặc loét.
Sử dụng vildagliptin có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng vildagliptin; nếu viêm tụy cấp được xác nhận, không nên bắt đầu lại vildagliptin. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng vildagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao. Tuy nhiên, không xác định được những nguy cơ tiềm ẩn cho con người. Do đó, không nên sử dụng vildagliptin trong thời kỳ mang thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa biết liệu vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết vildagliptin trong sữa. Do đó không nên được sử dụng vildagliptin trong thời kỳ cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của vildagliptin đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Những bệnh nhân bị chóng mặt do phản ứng có hại nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928