Thành phần
Thuốc Forbizin 10mg Bidiphar có thành phần:
- Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrate): 10mg
- Thành phần tá dược: Microcrystalline Cellulose, Lactose Anhydrous, Crospovidon, Colloidal Silicon Dioxid, Magnesi Stearat, Opadry (polyvinyl alcohol, talc, titan dioxyd, glyceryl monocaprylocaprat, vàng oxyd sắt, natri lauryl sulfat, vàng sunset lake, tartrazin lake, đỏ oxyd sắt).
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Forbizin 10mg có thành phần Dapagliflozin được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
Đái tháo đường tuýp 2
Dapagliflozin được chỉ định điều trị cho người lớn bị đái tháo đường tuýp 2 nhằm kiểm soát đường huyết trong:
- Đơn trị liệu: khi chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết cho những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
- Trị liệu phối hợp bổ sung: Phối hợp với các thuốc làm giảm đường huyết khác để điều trị đái tháo đường tuýp 2 khi các thuốc này kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.
Suy tim
- Dapagliflozin được chỉ định ở người lớn để điều trị triệu chứng suy tim mạn tính với phân suất tống máu giảm.
Bệnh thận mạn
- Dapagliflozin được chỉ định ở người lớn để điều trị bệnh thận mạn.
Cách sử dụng thuốc Forbizin 10mg
- Thuốc có thể uống bất kỳ kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.
- Uống nguyên viên
Liều dùng
Đái tháo đường týp 2
- Liều khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
- Khi dapagliflozin được dùng phối hợp với insulin hoặc với một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurea, cần sử dụng liều thấp hơn của insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết (xem mục 9 và 10).
Suy tim
- Liều khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
- Trong nghiên cứu sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân suy tim (DAPA-HF), dapagliflozin được dùng hỗ trợ cho các liệu pháp điều trị suy tim khác.
Bệnh suy thận mạn
- Liều khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
- Trong nghiên cứu sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân suy thận mạn (DAPA-CKD), dapagliflozin được dùng hỗ trợ cho các liệu pháp điều trị suy thận khác.
Các đối tượng đặc biệt
Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều theo chức năng thận.
- Không khuyến cáo điều trị khởi đầu với dapagliflozin ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) <15 mL/phút/1,73 m².
- Ở những bệnh nhân đái tháo đường týp 2, hiệu quả giảm đường huyết của dapagliflozin bị giảm khi eGFR <45 mL/phút/1,73 m², và dường như không có hiệu quả ở những bệnh nhân suy thận nặng. Do đó, nếu eGFR hạ thấp dưới 45 mL/phút/1,73 m², nên cân nhắc bổ sung điều trị hạ đường huyết cho những bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Suy gan
- Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
- Ở những bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo khởi đầu với liều 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg
Người cao tuổi (≥65 tuổi)
- Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.
Trẻ em
- Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi.
Chống chỉ định
Forbizin bị chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
- Hạ đường huyết (khi dùng đồng thời với sulfonylurea hoặc insulin).
- Viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và các bệnh nhiễm trùng sinh dục nữ.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Chóng mặt.
- Phát ban.
- Đau lưng.
- Tiểu khó.
- Đa niệu.
- Tăng hematocrit.
- Giảm độ thanh thải creatinin thận trong thời gian đầu điều trị.
- Rối loạn lipid huyết.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc lợi tiểu:
- Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide và thuốc lợi tiểu quai, gây tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin:
- Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin (sulphonylurea) gây hạ đường huyết. Do đó, khi dùng kết hợp với dapagliflozin cần điều chỉnh liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.
Gây nhiễu xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG):
- Các thuốc ức chế SGLT2 ảnh hường đến kết quả xét nghiệm 1,5-AG. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi mức độ kiểm soát đường huyết của bệnh nhân.
Kháng sinh quinolon:
- Gatifloxacin cũng như các kháng sinh nhóm quinolon gây hạ đường huyết trong 3 ngày đầu điều trị và tăng đường huyết từ ngày 4 – 10, dẫn đến việc khó kiểm soát đường huyết bệnh nhân bằng dapagliflozin (và các thuốc điều trị đái tháo đường khác).
Lưu ý khi sử dụng Forbizin 10mg (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân điều trị với dapagliflozin cần lưu ý có thể gặp phải các vấn đề sau:
Có nguy cơ gãy xương ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 và suy thận mức độ trung bình (eGFR từ 30 đến 60 mL/phút/1,73 m2).
Tăng nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm nấm cơ sinh dục (nhiễm trùng âm hộ, nhiễm nấm Candida âm hộ, viêm âm hộ, viêm bao quy đầu). Bệnh nhân có tiền sử mắc các bệnh này hoặc nam giới chưa cắt bao quy đầu có nguy cơ mắc bệnh cao hơn.
Bệnh nhân có thể gặp các phản ứng quá mẫn (phù mạch, nổi mày đay). Ngừng sử dụng dapagliflozin nếu xảy ra quá mẫn.
Dapagliflozin có thể gây hạ huyết áp do giảm thể tích nội mạch, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận (eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2), người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp khác (lợi tiểu, ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin) hoặc có huyết áp tâm thu thấp.
Bệnh nhân đang điều trị bằng dapagliflozin, đặc biệt ở đối tượng thiếu hụt insulin tuyến tụy, giảm liều insulin sử dụng, hạn chế calo, lạm dụng rượu, bị sốt cấp tính, vừa phẫu thuật… sẽ dễ bị nhiễm toan ceton.
Khi bệnh nhân có biểu hiện buồn nôn/ nôn, đau bụng, khó chịu toàn thân, và/ hoặc khó thở nên ngưng dùng thuốc và điều trị kịp thời nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton. Ngoài ra, nên tạm ngừng điều trị bằng dapagliflozin ít nhất 3 ngày trước khi phẫu thuật.
Bệnh nhân sử dụng dapagliflozin có nguy cơ bị viêm cân mạc hoại tử - một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. Ngừng thuốc ở những bệnh nhân có triệu chứng bị viêm cân mạc hoại tử như sốt, khó chịu kèm theo đau, sưng tấy bộ phận sinh dục hoặc quanh hậu môn và tiến hành điều trị ngay lập tức.
Định kỳ xét nghiệm đánh giá chức năng thận để điều chỉnh liều hoặc ngưng điều trị khi eGFR giảm dưới ngưỡng chỉ định.
Dapagliflozin tăng nguy cơ nhiễm trùng tiết niệu nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng niệu và viêm thận bể thận cần nhập viện.
Dùng dapagliflozin ở những bệnh nhân bị bệnh thân mãn tính hoặc sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai có nguy cơ gây tổn thương thận cấp.
Bệnh nhân cao tuổi khi sử dụng dapagliflozin có thể dễ mắc các triệu chứng liên quan đến suy giảm thể tích tuần hoàn (ví dụ: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, ngất và mất nước), suy giảm chức năng thận hoặc suy thận.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không khuyến cáo điều trị bằng dapagliflozin cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối chu kỳ. Ngưng sử dụng dapagliflozin khi phát hiện có thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu chứng minh tính an toàn của thuốc với nhóm đối tượng này. Vì vậy cũng không nên dùng dapagliflozin khi cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Dapagliflozin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928