Thành phần
Thuốc Datpagi 10mg Agimexpharm có thành phần:
- Mỗi viên chứa 10mg dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat 12,3 g).
- Thành phần tá dược: Polyethylen glycol 6000, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Lactose khan, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Microcrystallin cellulose 101, Crospovidon, Titan dioxid, Talc, Polysorbat 80, Oxid sắt vàng.
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Datpagi được chỉ định điều trị cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường type 2 nhằm kiểm soát đường huyết trong:
- Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết cho những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
- Trị liệu phối hợp bổ sung: Phối hợp với các thuốc làm giảm đường huyết khác kể cả insulin khi các thuốc này kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết
Cách sử dụng thuốc Datpagi 10mg
Có thể uống thuốc Datpagi 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.
Liều dùng
Đơn trị liệu và trị liệu phối hợp bổ sung:
Liều khuyến cáo là 10mg dapagliflozin, 1 lần/ngày trong đơn trị liệu hoặc trong trị liệu phối hợp bổ sung với thuốc là giảm glucose trong máu khác kể cả insulin. Khi sử dụng phối hợp dapagliflozin với insulin hoặc một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurea, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết (Xem phần “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác” và “Tác dụng không mong muốn”).
Các đối tượng đặc biệt:
Suy thận
- Không khuyến cáo dùng dapagliflozin để điều trị đái tháo đường cho bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) liên tục dưới 45 ml/phút/1,73 m² vì hiệu quả kiểm soát đường huyết phụ thuộc vào chức năng thận (Xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”, “Tác dụng không mong muốn” và “Đặc tính dược lực học”).
- Không yêu cầu điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
Suy gan
- Không điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10mg (Xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Đặc tính dược động học”).
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
- Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn (Xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Đặc tính dược động học”). Do kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên còn hạn chế, không khuyến cáo bắt đầu điều trị với dapagliflozin.
Trẻ em
- Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc
- Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định
Quá mẫn với dapagliflozin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Hạ đường huyết (khi dùng với SU hoặc insulin).
- Viêm cơ quan sinh dục, nhiễm trùng tiết niệu.
- Chóng mặt, ngứa, đau lưng, tiểu khó, đa niệu.
- Độ thanh thải creatinin giảm khi bắt đầu điều trị.
- Rối loạn lipid máu, tăng hematocrit.
Ít gặp
- Giảm thể tích tuần hoàn, khát nước.
- Táo bón, khô miệng, tiểu đêm, ngứa bộ phận sinh dục.
- Tăng ure máu, giảm cân, nhiễm nấm.
- Độ thanh thải creatinin tăng khi bắt đầu điều trị.
Hiếm gặp
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Không xác định tần suất
- Viêm cân mạc hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier), phù mạch.
Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc lợi tiểu: Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide và thuốc lợi tiểu quai, gây tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
- Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin: Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin (sulphonylurea) gây hạ đường huyết. Do đó, khi dùng kết hợp với dapagliflozin cần điều chỉnh liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.
- Gây nhiễu xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Các thuốc ức chế SGLT2 ảnh hường đến kết quả xét nghiệm 1,5-AG. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi mức độ kiểm soát đường huyết của bệnh nhân.
- Kháng sinh quinolon: Gatifloxacin cũng như các kháng sinh nhóm quinolon gây hạ đường huyết trong 3 ngày đầu điều trị và tăng đường huyết từ ngày 4 – 10, dẫn đến việc khó kiểm soát đường huyết bệnh nhân bằng dapagliflozin (và các thuốc điều trị đái tháo đường khác).
Lưu ý khi sử dụng Datpagi 10mg (Cảnh báo và thận trọng)
Không được sử dụng dapagliflozin cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị đái tháo đường nhiễm ceto-acid.
Suy thận
Trước khi khởi đầu điều trị với dapagliflozin, nên đánh giá chức năng thận và định kỳ sau đó. Không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin để điều trị đái tháo đường ở bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính eGFR liên tục dưới 45 ml/phút/1,73 m² vì hiệu quả kiểm soát đường huyết của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Dapagliflozin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng (độ lọc cầu thận ước tính eGFR < 30 ml/phút/1,73 m²) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD).
Khuyến cáo theo dõi chức năng thận trong các trường hợp sau:
- Trước khi bắt đầu dapagliflozin và sau đó ít nhất một lần mỗi năm.
- Trước khi bắt đầu dùng chung với các thuốc có thể làm giảm chức năng thận và theo dõi định kỳ sau đó.
- Khi chức năng thận giảm dần đến eGFR 45 ml/phút/1,73 m², theo dõi ít nhất 2 - 4 lần/năm. Nếu chức năng thận giảm liên tục xuống dưới mức độ lọc cầu thận ước tính eGFR < 45 ml/phút/1,73 m², nên ngừng điều trị dapagliflozin.
Bệnh nhân suy gan
Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.
Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn, hạ huyết áp và/hoặc mất cân bằng điện giải
- Do cơ chế tác dụng, dapagliflozin làm tăng bài tiết nước tiểu liên quan đến giảm huyết áp ở mức trung bình (Xem phần “Đặc tính dược lực học”) có thể biểu hiện rõ hơn ở những bệnh nhân có nồng độ glucose trong máu rất cao.
- Không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin cho bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu quai (Xem phần “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác”) hoặc bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn do bệnh cấp tính (như bệnh dạ dày-ruột).
- Nên thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp do dapagliflozin, như bệnh nhân đã có bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi.
- Đối với bệnh nhân đang sử dụng dapagliflozin, trong trường hợp xuất hiện những điều kiện có thể dẫn đến giảm thể tích tuần hoàn, cần theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích (như khám tổng quát, đo huyết áp, xét nghiệm bao gồm hematocrit) và chất điện giải. Nên tạm ngừng điều trị với dapagliflozin cho bệnh nhân đang bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi đã điều chỉnh được tình trạng thể tích.
Đái tháo đường nhiễm ceto-acid
- Những trường hợp hiếm gặp của đái tháo đường nhiễm ceto-acid (DKA), bao gồm cả những trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong, đã được ghi nhận ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế protein đồng vận chuyển Na-glucose 2 (SGLT2), bao gồm dapagliflozin. Trong một số trường hợp, bệnh nhân xuất hiện không điển hình với mức đường huyết máu chỉ tăng trung bình, dưới 14 mmol/l (250 mg/dl). Chưa biết được liệu DKA có xảy ra nhiều hơn khi dùng liều dapagliflozin cao hơn hay không.
- Nguy cơ của đái tháo đường nhiễm ceto-acid phải được xem xét trong trường hợp có những triệu chứng không điển hình của nhiễm ceto-acid như buồn nôn, nôn ói, chán ăn, đau bụng, khát nước, khó thở, bối rối, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên được đánh giá nhiễm ceto-acid ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng trên, bất kể mức đường huyết là bao nhiêu.
- Nên ngừng điều trị dapagliflozin ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán đái tháo đường nhiễm ceto-acid.
- Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để phẫu thuật lớn hoặc bệnh nghiêm trọng cấp tính. Trong cả hai trường hợp, có thể sử dụng lại dapagliflozin khi tình trạng bệnh nhân đã ổn định.
- Trước khi bắt đầu dùng dapagliflozin, nên xem xét các yếu tố trong tiền sử bệnh nhân có thể dẫn đến nhiễm ceto-acid trong tiền sử bệnh nhân.
- Bệnh nhân có thể có nguy cơ cao đái tháo đường nhiễm ceto-acid gồm bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (như bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có C-peptid thấp hoặc đái tháo đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân bị hạn chế hấp thu thụ lượng thức ăn hoặc mất nước nặng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu. Nên sử dụng các thuốc ức chế SGLT2 thận trọng ở những bệnh nhân này.
- Không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân có DKA khi điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 trước đây, trừ khi yếu tố rõ ràng khác được xác định và giải quyết triệt để.
- Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 chưa được thiết lập và không nên dùng dapagliflozin để điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Dữ liệu hạn chế từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy DKA xảy ra với tần suất thường gặp ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 được điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2.
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Trong một phân tích gộp 24 tuần, nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xuyên hơn đối với dapagliflozin 10mg so với giả dược (Xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Viêm thận bể thận không thường gặp và xảy ra với tần suất tương tự nhóm đối chứng. Sự bài tiết glucose niệu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu; do đó, nên xem xét tạm ngưng dapagliflozin trong khi đang điều trị viêm thận-bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
- Bệnh nhân cao tuổi thường có suy giảm chức năng thận và/hoặc sử dụng thuốc chống tăng huyết áp có thể làm thay đổi chức năng thận như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE-I) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II type 1 (ARB). Những khuyến cáo đối với bệnh nhân suy thận cũng dành cho bệnh nhân cao tuổi và tất cả các đối tượng bệnh nhân. Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với dapagliflozin gặp các phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm chức năng thận hoặc suy thận cao hơn so với giả dược. Phản ứng ngoại ý liên quan đến chức năng thận thường được báo cáo nhất là tăng creatinin huyết thanh, đa số là thoáng qua và có thể phục hồi.
- Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cao hơn và thường điều trị với thuốc lợi tiểu. Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với dapagliflozin gặp các phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm thể tích tuần hoàn cao hơn.
- Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo bắt đầu điều trị với dapagliflozin cho đối tượng này.
Suy tim
Kinh nghiệm trên bệnh nhân suy tim độ I-II theo phân loại NYHA còn hạn chế và chưa có kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng với dapagliflozin trên bệnh nhân suy tim độ III-IV theo phân loại NYHA.
Sử dụng cho bệnh nhân điều trị với pioglitazon
Trong khi quan hệ nhân quả giữa dapagliflozin và ung thư bàng quang chưa rõ ràng (Xem phần "Tác dụng không mong muốn"), để đề phòng, không khuyến cáo sử dụng đồng thời dapagliflozin cho bệnh nhân điều trị pioglitazon. Dữ liệu dịch tễ hiện có của pioglitazon cho thấy nguy cơ ung thư bàng quang tăng ít trên bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với pioglitazon.
Tăng hematocrit
Đã có ghi nhận tăng hematocrit khi điều trị với dapagliflozin (Xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Do đó, phải thật sự thận trọng đối với bệnh nhân đã có tăng hematocrit.
Xét nghiệm nước tiểu
Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân sử dụng dapagliflozin sẽ có kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.
Lactose
Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp enzym lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Thai kỳ và cho con bú
Thời kỳ có thai:
- Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng dapagliflozin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên thận đang phát triển ở giai đoạn tương ứng với 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ ở người. Do đó, không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
- Khi phát hiện có thai, nên ngừng điều trị với dapagliflozin.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết được dapagliflozin và/hoặc chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa ở người hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy dapagliflozin/chất chuyển hóa bài tiết vào sữa, cũng như có tác động dược lý đến thú con được nuôi bằng sữa mẹ. Không thể bỏ qua nguy cơ trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Không nên sử dụng dapagliflozin khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Chưa nghiên cứu tác động của dapagliflozin đến khả năng sinh sản ở người. Ở chuột đực và chuột cái, dapagliflozin không có tác động đến khả năng sinh sản ở bất kỳ thử nghiệm nào.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dapagliflozin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin phối hợp với sulfonylurê hoặc insulin.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928