Thành phần
Thuốc Flozinmed 5 Fremed có thành phần:
- Dapagliflozin: 5 mg
- Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, lactose, crospovidone, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, Opadry AMB II white, yellow iron oxide.
Công dụng (Chỉ định)
Đái tháo đường tuýp 2
Dapagliflozin được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát tốt đường huyết trong:
- Đơn trị liệu ở bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
- Phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường tuýp 2.
Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 và hoặc có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
Suy tim
Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm.
Bệnh thận mạn tính
Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viên do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển.
Cách sử dụng thuốc Flozinmed 5
Thuốc dùng đường uống, 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.
Liều dùng
Người lớn
Điều trị đái tháo đường type 2:
- Liều khởi đầu: 5 mg x 1 lần/ngày.
- Nếu đã dung nạp ở liều 5 mg, có thể tăng lên liều tối đa là 10 mg x 1 lần/ngày.
Điều trị suy tim kèm giảm phân suất tống máu:
- Liều khuyến cáo: 10 mg x 1 lần/ngày.
Điều trị bệnh thận mãn tính:
- Liều khuyến cáo: 10 mg x 1 lần/ngày.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của dapagliflozin chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Đối tượng khác
Bệnh nhân suy thận :
Điều trị đái tháo đường type 2:
- eGFR ≥ 45 mL/phút/1,73 m2: Không cần điều chỉnh.
- eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2: Không nên sử dụng.
Tất cả các chỉ định khác:
- eGFR > 25 mL/phút/1,73 m2: Không cần điều chỉnh.
- eGFR < 25 mL/phút/1,73 m2: Không khuyến cáo khởi đầu, tuy nhiên nếu bệnh nhân đã dùng thì có thể tiếp tục với liều 10 mg/ngày.
Bệnh nhân suy gan:
- Suy gan nhẹ đến trung bình: Không cần chỉnh liều.
- Suy gan nặng: Sử dụng thận trọng. Khuyến cáo khởi đầu bằng liều 5 mg. Có thể tăng lên liều 10 mg nếu dung nạp tốt.
Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi):
Chống chỉ định
Mẫn cảm với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Hạ đường huyết (khi dùng với SU hoặc insulin).
- Viêm cơ quan sinh dục, nhiễm trùng tiết niệu.
- Chóng mặt, ngứa, đau lưng, tiểu khó, đa niệu.
- Độ thanh thải creatinin giảm khi bắt đầu điều trị.
- Rối loạn lipid máu, tăng hematocrit.
Ít gặp
- Giảm thể tích tuần hoàn, khát nước.
- Táo bón, khô miệng, tiểu đêm, ngứa bộ phận sinh dục.
- Tăng ure máu, giảm cân, nhiễm nấm.
- Độ thanh thải creatinin tăng khi bắt đầu điều trị.
Hiếm gặp
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Không xác định tần suất
- Viêm cân mạc hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier), phù mạch.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc lợi tiểu:
- Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide và thuốc lợi tiểu quai, gây tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin:
- Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin (sulphonylurea) gây hạ đường huyết. Do đó, khi dùng kết hợp với dapagliflozin cần điều chỉnh liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.
Gây nhiễu xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG):
- Các thuốc ức chế SGLT2 ảnh hường đến kết quả xét nghiệm 1,5-AG. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi mức độ kiểm soát đường huyết của bệnh nhân.
Kháng sinh quinolon:
- Gatifloxacin cũng như các kháng sinh nhóm quinolon gây hạ đường huyết trong 3 ngày đầu điều trị và tăng đường huyết từ ngày 4 – 10, dẫn đến việc khó kiểm soát đường huyết bệnh nhân bằng dapagliflozin (và các thuốc điều trị đái tháo đường khác).
Lưu ý khi sử dụng Flozinmed 5 (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân điều trị với dapagliflozin cần lưu ý có thể gặp phải các vấn đề sau:
Có nguy cơ gãy xương ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 và suy thận mức độ trung bình (eGFR từ 30 đến 60 mL/phút/1,73 m2).
Tăng nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm nấm cơ sinh dục (nhiễm trùng âm hộ, nhiễm nấm Candida âm hộ, viêm âm hộ, viêm bao quy đầu). Bệnh nhân có tiền sử mắc các bệnh này hoặc nam giới chưa cắt bao quy đầu có nguy cơ mắc bệnh cao hơn.
Bệnh nhân có thể gặp các phản ứng quá mẫn (phù mạch, nổi mày đay). Ngừng sử dụng dapagliflozin nếu xảy ra quá mẫn.
Dapagliflozin có thể gây hạ huyết áp do giảm thể tích nội mạch, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận (eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2), người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp khác (lợi tiểu, ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin) hoặc có huyết áp tâm thu thấp.
Bệnh nhân đang điều trị bằng dapagliflozin, đặc biệt ở đối tượng thiếu hụt insulin tuyến tụy, giảm liều insulin sử dụng, hạn chế calo, lạm dụng rượu, bị sốt cấp tính, vừa phẫu thuật… sẽ dễ bị nhiễm toan ceton.
Khi bệnh nhân có biểu hiện buồn nôn/ nôn, đau bụng, khó chịu toàn thân, và/ hoặc khó thở nên ngưng dùng thuốc và điều trị kịp thời nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton. Ngoài ra, nên tạm ngừng điều trị bằng dapagliflozin ít nhất 3 ngày trước khi phẫu thuật.
Bệnh nhân sử dụng dapagliflozin có nguy cơ bị viêm cân mạc hoại tử - một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. Ngừng thuốc ở những bệnh nhân có triệu chứng bị viêm cân mạc hoại tử như sốt, khó chịu kèm theo đau, sưng tấy bộ phận sinh dục hoặc quanh hậu môn và tiến hành điều trị ngay lập tức.
Định kỳ xét nghiệm đánh giá chức năng thận để điều chỉnh liều hoặc ngưng điều trị khi eGFR giảm dưới ngưỡng chỉ định.
Dapagliflozin tăng nguy cơ nhiễm trùng tiết niệu nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng niệu và viêm thận bể thận cần nhập viện.
Dùng dapagliflozin ở những bệnh nhân bị bệnh thân mãn tính hoặc sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai có nguy cơ gây tổn thương thận cấp.
Bệnh nhân cao tuổi khi sử dụng dapagliflozin có thể dễ mắc các triệu chứng liên quan đến suy giảm thể tích tuần hoàn (ví dụ: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, ngất và mất nước), suy giảm chức năng thận hoặc suy thận.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không khuyến cáo điều trị bằng dapagliflozin cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối chu kỳ. Ngưng sử dụng dapagliflozin khi phát hiện có thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu chứng minh tính an toàn của thuốc với nhóm đối tượng này. Vì vậy cũng không nên dùng dapagliflozin khi cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Dapagliflozin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản
- Tránh sức nóng trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.
0818006928
0818006928